Gestión de Desviaciones y Sistema CAPA
OBJETIVOS
- Conocerá los aspectos esenciales para la implementación de un sistema robusto para el reporte y seguimiento a los reportes de desviación y a las acciones correspondientes.
- Aprenderá a detalle las etapas involucradas en el sistema de desviaciones.
- Se actualizará con relación a los aspectos regulatorios a cumplir respecto al sistema de Desviaciones y CAPA’s.
TEMARIO
Desviaciones
- Definiciones y términos relacionados.
- Objetivo del sistema de desviaciones
- Regulación nacional NOM 059
- Responsabilidades
- Evaluación del impacto de una desviación.
- Sistema de Acciones preventivas y correctivas (CAPA)
- ¿De dónde pueden provenir las acciones correctivas?
- ¿De dónde provienen las acciones preventivas?
- ¿Cómo se mide la eficacia de las acciones correctivas y preventivas?
- Seguimiento al cumplimento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA’s).
- Evaluación de la efectividad de las CAPA’s.
- Atributos de una buena redacción para desviaciones.
- Características de un “Buen registro”
- Tiempos recomendados para la generación y cierre de una desviación.
Procedimientos para desviaciones:
- Notificación
- Investigación preliminar
- Investigación adicional
- Aprobación de la desviación
- Cierre de la desviación
- Plan de acción
- Incumplimiento de las fechas y/o prorroga
- Análisis de tendencias de las desviaciones
- Reporte de las desviaciones como un métrico de calidad.
- Ejercicio
Manejo de no cumplimientos/desviaciones
- Consideraciones generales.
- Proceso de investigación.
Ejemplos y ejercicios.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
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