Buenas Prácticas para la Integridad de Datos
Nota:
Este curso se puede impartir para tu empresa de manera prescencial o virtual a partir de 6 participantes.
OBJETIVOS
- Comprender la importancia de la integridad de datos y su impacto en el cumplimiento regulatorio.
- Implementar los principios ALCOA para el registro y manejo de datos.
- Identificar puntos críticos en la integridad de datos para el aseguramiento de la calidad.
TEMARIO
Introducción
- Sistema de Gestión de Calidad y sus indicadores
- Definiciones
- Perspectivas regulatorias
- Beneficios e impacto al negocio
- Importancia de la integridad de los datos
- Impacto en la calidad, la seguridad del paciente y la regulación
Ciclo de vida del sistema de documentación
- Diseño, elaboración y aprobación
- Implementación
- Actualización
- Archivo
- Tiempo de retención
- Retiro y destrucción
Integridad de datos
- Auditoria de datos
- ALCOA
- Registros dinámicos y estáticos
- Manejo de datos primarios
- Verificación continua
- Aseguramiento de la calidad e integridad de los datos
Sistema documental
- Sistemas de documentación
- Estructura y organización (Jerarquía documental)
- Documentos esenciales (documentación legal, Políticas, Expediente maestro, Manual de calidad, Planes maestros, Expedientes maestros, PNOs, Protocolos y reportes, Instrucciones de trabajo, Especificaciones, Bitácoras y formatos)
Control de los sistemas computacionales
- Organización
- Controles
- Usuarios
- Firmas electrónicas
Retención y resguardo de la documentación
- Lugar de resguardo (diseño, mobiliario)
- Medidas de control (ingreso, salida, acceso)
- Aseguramiento de la integridad
- Aseguramiento de la trazabilidad
- Tiempo de resguardo
Revisión de ejemplos y casos prácticos.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
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¿Qué incluye?
- Recepción de dudas antes y después del curso.
- Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
- Constancia
- Examen
- Servicio Posventa: Resolución de dudas
