Buenas practicas de documentación e integridad de datos
OBJETIVOS
Conocer la estructura de un Sistema de Gestión Documental Robusto para dar cumplimiento en otros sistemas de Buenas Prácticas, conforme a los requisitos nacionales e internacionales con la finalidad de determinar, diseñar, implementar y gestionar de manera eficiente los procesos que garanticen el cumplimiento de la documentación durante la fabricación, control y cadena de suministro de los medicamentos, dispositivos médicos, agentes de diagnóstico o reactivos.
TEMARIO
Introducción
- Sistema de Gestión de Calidad y sus indicadores
- Definiciones
- Informe 48 de la OMS
- Perspectivas regulatorias
- Vigilancia sanitaria
- Objetivo de la documentación
- Beneficios e impacto al negocio
- Jerarquía de la documentación.
Buenas Prácticas de documentación en los indicadores del sistema de gestión de la calidad.
- Controles de cambio.
- No conformidades (Desviaciones)
- Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAS).
Ciclo de vida del sistema de documentación
- Diseño, elaboración y aprobación
- Implementación
- Actualización
- Archivo
- Tiempo de retención
- Retiro y destrucción
Integridad de datos
- Auditoría de datos
- ALCOA
- Registros dinámicos y estáticos
- Manejo de datos primarios
- Verificación continua
- Aseguramiento de la calidad e integridad de los datos
Sistema documental
- Sistemas de documentación
- Estructura y organización (Jerarquía documental)
- Documentos esenciales (documentación legal, Políticas, Expediente maestro, Manual de calidad, Planes maestros, Expedientes maestros, PNOs, Protocolos y reportes, Instrucciones de trabajo, Especificaciones, Bitácoras y formatos)
Control de los sistemas computacionales
- Organización
- Controles
- Usuarios
- Firmas electrónicas
Normas ISO relacionadas con la gestión de los documentos electrónicos
Registros de calidad del proceso
- Fechas
- Horas
- Firmas/Rúbricas
- Espacios en blanco
- Documentación de correcciones/Errores
- Recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
- Riesgos de error, Llenado de documentos, Escritura manual, Corrección de datos
Retención y resguardo de la documentación
- Lugar de resguardo (diseño, mobiliario)
- Medidas de control (ingreso, salida, acceso)
- Aseguramiento de la integridad
- Aseguramiento de la trazabilidad
- Tiempo de resguardo
Ejemplos y casos prácticos.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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