Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos con enfoque FDA

Introducción

• Definiciones de la FDA
• ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?
• Indicadores de las BPF de acuerdo con la FDA
• Beneficios e impacto al negocio

Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

• Definiciones de acuerdo con la FDA
• Conocimiento y aplicación del sistema de gestión de calidad

Gestión de riesgos de calidad

• Definiciones de acuerdo con la FDA
• ¿Cuáles son los sistemas, operaciones y procesos que afectan la calidad de los productos?
• ¿Cómo identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales?
• Herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias

Instalaciones y equipo

• Definiciones acorde con la FDA
• ¿Las áreas y equipos están localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación?
• ¿Cuándo las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos deberán ser dedicados?
• Flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos

Buenas prácticas de documentación

• Definiciones según la FDA
• ¿Por qué las buenas prácticas de documentación?
• Controles de cambio
• No conformidades
• Acciones preventivas y correctivas
• ¿Cuándo debo registrar los datos que se generan en mi área de trabajo?
• Integridad de datos

Sistemas de fabricación

• Definiciones de acuerdo con la FDA
• Recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de insumos
• Buenas prácticas de muestreo
• Control de las operaciones de fabricación

Actividades subcontratadas

• Definiciones según la FDA
• Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las responsabilidades
• Maquilas

Validación y calificación

• Definiciones FDA
• ¿Por qué calificar/validar equipos y procesos?
• ¿Qué se valida y qué se califica?
• ¿Es un gasto o una inversión?
• ¿El personal se capacita o se califica?

Cadena de suministro

• Definiciones con regulación FDA
• ¿En qué parte de la cadena de suministro participo?
• Etapas principales de la cadena de suministro
• ¿Qué es lo más crítico en mi área?

Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.