Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos (NOM 241)
OBJETIVOS
- Se sensibilizará con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos al conocer el impacto que éstas tienen sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto final, así como el impacto en el negocio.
- Se concientizará sobre el efecto que se tiene sobre el producto al no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos mediante la revisión de casos de estudio.
- Será capaz de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos en su operación diaria.
TEMARIO
Introducción
- ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación para Dispositivos Médicos (BPF)?
- Normatividad nacional e internacional
- Beneficios e impacto al negocio
Clasificación de Dispositivos Médicos
- De acuerdo al Riesgo
- Considerados en la Ley General de Salud
Sistema de Calidad
- Política de Calidad
- Sistema de Documentación
- Buenas prácticas de documentación
- Conocimiento del Producto
- Diseño, desarrollo y transferencia de tecnología
- Buenas prácticas de Fabricación y Laboratorio
- Responsabilidades del personal
- Revisión anual del producto
Gestión de riesgos de calidad
- Desviaciones
- CAPA
- Control de Cambios
- Análisis de riesgo
- Verificación continua
Personal
- Organigrama
- Capacitación
- Indumentaria
- Funciones
- Seguridad
- Actitud
Instalaciones y equipo
- Instalaciones
- Áreas de producción
- Áreas de almacenamiento
- Áreas de control de calidad
- Equipos
- Sistemas Críticos
Calificación y validación
- Validación de procesos
- Plan Maestro de Validación
- Transferencia de Tecnología
- Trazabilidad
- Calificación
- Validación
Diseño y Desarrollo
- Diseño y planificación del desarrollo
- Entradas de diseño y desarrollo
- Productos de diseño y desarrollo
- Revisión de diseño y desarrollo
- Verificación de diseño y desarrollo
- Validación de diseño y desarrollo
- Transferencia de diseño y desarrollo
- Control de cambios de diseño y desarrollo
- Expediente de diseño y desarrollo
Sistemas de Fabricación
- Definiciones
- Recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de insumos
- Buenas prácticas de muestreo
- Control de las operaciones de fabricación
Laboratorio de Control de Calidad
- Generalidades
- Transferencia de Métodos Analíticos
- Liberación de Producto Terminado
Estudios de Estabilidad
- Consideraciones
- Programa anual
- Cambios para confirmación de la estabilidad
Retiro de Producto del mercado
- Responsabilidades
- Actividades
- Notificación
- Reporte
Actividades subcontratadas
- Agente contratante
- Agente contratado
- Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca sus responsabilidades
- Servicios subcontratados. Maquilas
Destino final de residuos
Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
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