Buenas Prácticas de Laboratorio de acuerdo a las NOM 059 Y NOM 241
Nota:
Este curso se puede impartir para tu empresa de manera prescencial o virtual a partir de 6 participantes.
OBJETIVOS
- Conocerá las similitudes y diferencias entre las NOM 059 y la NOM 241 para la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
- Se actualizará y/o reforzará los conceptos relacionados a las buenas prácticas de laboratorio al conocer el por qué de cada práctica revisada.
- Adquirirá la información necesaria para tomar conciencia sobre la importancia e impacto de seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio en su trabajo diario.
TEMARIO
Generalidades sobre Buenas Prácticas de Laboratorio
- Historia de las Buenas prácticas de laboratorio
- Importancia de las Buenas Prácticas de Laboratorio para medicamentos y dispositivos médicos
- Objetivo de las Buenas prácticas de laboratorio
- Normatividad nacional e internacional
Secciones de las Buenas Prácticas de laboratorios
- El sistema de medición
- Instalaciones
- Organización y Personal
- Entrenamiento
- Muestreo
- Procedimientos de operación, bitácoras y protocolos
- Buenas prácticas de documentación
- Generación y manejo de datos crudos
- Integridad de datos
- Registros electrónicos
- Equipos: Calibración y calificación
- Reactivos y soluciones
- Sustancias de referencia
- Registros y reportes
- Manejo de la FEUM y de la USP
- Particularidades para Dispositivos Médicos
Buenas prácticas del laboratorio relacionadas los sistemas de calidad
- Validación de métodos
- Estudios de estabilidad
- Análisis de tendencias
- Desviaciones (No conformidades)
- Controles de Cambio
- Investigación de resultados fuera de especificaciones
Buenas prácticas de laboratorio específicas
- Pesado
- Técnicas gravimétricas
- Análisis volumétricos – Manejo adecuado del material de vidrio
- Pesado correcto en la balanza analítica
- Lavado de material
- Medición de temperatura
- Determinación de pH
- Buenas prácticas de microbiología
- Gráficos de control
- Buenas prácticas en análisis cromatográficos: Adecuabilidad del sistema, verificación de la preparación correctas de los estándares, buenas prácticas generales en cromatografía
Dinámicas y ejercicios durante el curso.
- Actitud: Punto clave en el cumplimiento de la BPL
- Ética y su relación con las Buenas Prácticas de Laboratorio
- Ejercicios de aplicación de las BPL
Instructores
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
UBICACIÓN
Otros cursos para continuar con tu aprendizaje
¿Qué incluye?
- Recepción de dudas antes y después del curso.
- Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
- Constancia
- Examen
- Servicio Posventa: Resolución de dudas
