Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo a la ICH Q7 (Farmoquímicos)
Nota:
Este curso se puede impartir para tu empresa de manera prescencial o virtual a partir de 6 participantes.
OBJETIVOS
- Se sensibilizará con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura al conocer el impacto que éstas tienen sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto final, así como el impacto en el negocio.
- Se concientizará sobre el efecto que se tiene sobre el producto al no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura mediante la revisión de casos de estudio.
- Será capaz de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.
TEMARIO
Introducción
- Objetivo
- Aplicabilidad Regulatoria
- Alcance
Gestión de Calidad
- Principios
- Responsabilidades de la(s) Unidades de Calidad
- Responsabilidades de las actividades de producción
- Auditorías Internas (Autoinspección).
- Revisión de la calidad del producto
Personal
- Calificaciones del personal
- Higiene Personal
- Consultores
Edificios e Instalaciones
- Diseño y construcción
- Servicios
- Agua
- Contención
- Iluminación
- Aguas residuales y desechos
- Saneamiento y mantenimiento
Equipos de Proceso
- Diseño y construcción.
- Mantenimiento y limpieza de equipos
- Calibración
- Sistemas computarizados
Documentación y registros
- Sistema de documentación y especificaciones
- Registros de uso y limpieza de equipos
- Registros de materias primas, intermedios, etiquetado de api y materiales de empaque.
- Instrucciones maestras de producción (Registros maestros de producción y control).
- Registros de producción por lotes (Producción por lotes y registros de control).
- Registros de laboratorio de control
- Revisión del registro de producción por lotes
Administración de materiales
- Controles generales
- Recepción y cuarentena
- Muestreo y prueba de materiales de producción entrantes
- Almacenamiento
- Reevaluación
Controles de producción y en proceso
- Operaciones de producción
- Límites de Tiempo
- Muestreo y controles en proceso
- Mezcla de lotes de intermedios o APIs
- Control de la contaminación
Empaque y etiquetado de identificación de APIS e intermedios
- Generales
- Materiales de empaque
- Emisión y control de etiquetas
- Operaciones de empaque y etiquetado
Almacenamiento y distribución
- Procedimientos de almacenamiento
- Procedimientos de distribución.
Controles de Laboratorio
- Controles Generales
- Prueba de intermedios y API
- Procedimientos de Validación Analítica
- Certificados de análisis
- Monitoreo de estabilidad de API
- Fechado de caducidades y reanálisis
- Muestras de retención / reserva
Validación
- Política de validación
- Documentación de validación.
- Calificación
- Estrategias de validación de procesos
- Programa de validación de procesos
- Revisión periódica de sistemas validados
- Validación de limpieza
- Validación de métodos de análisis
Control de Cambios
Rechazo y reutilización de materiales
- Rechazo
- Reproceso
- Retrabajo
- Recuperación de materiales y solventes
- Devoluciones
Quejas y retiros
Fabricantes por contrato (incluidos laboratorios)
Agentes, corredores, comerciantes, distribuidores, reempaquetadores y reetiquetadores
- Aplicabilidad
- Trazabilidad de API distribuidas e intermedios
- Gestión de calidad
- Reempaque, reetiquetado y mantenimiento de API e intermedios
- Estabilidad
- Transferencia de información
- Manejo de reclamaciones y recuperaciones
- Manejo de devoluciones
APIS para uso en ensayos clínicos
- General
- Calidad
- Equipo e instalaciones
- Control de materias primas
- Producción
- Validación
- Cambios
- Controles de laboratorio
- Documentación
Glosario
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
Otros cursos para continuar con tu aprendizaje
¿Qué incluye?
- Recepción de dudas antes y después del curso.
- Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
- Constancia
- Examen
- Servicio Posventa: Resolución de dudas
