Taller: Transferencia de Metodología Analítica

1. Generalidades de la transferencia de metodología analítica.

● Definiciones según NOM-059, USP <1224>, FEUM, OMS e ISPE.

● ¿Qué es y qué no es? Competencia técnica vs. trámite administrativo.

● ROL en la transferencia de tecnología y en el ciclo de vida del método.

● ¿Cuándo transferir? Alcance, razones y escenarios (lanzamiento, maquila, cambio de sitio).

● Riesgos financieros y de desabasto si la transferencia falla.

● Retos técnicos y cómo abordarlos.

● Marco regulatorio: NOM-059 (11.29), FEUM, terceros y actividades subcontratadas.

● Guías internacionales: OMS, USP <1224>, ISPE, FDA.

● Requisitos previos: método transferible, selección de métodos y datos históricos.

● Equipo de transferencia y responsabilidades del emisor, del receptor y compartidas.

2. Tipos de transferencia: los 4 enfoques oficiales (USP, FEUM y OMS).

● Diagrama de decisión para elegir el enfoque.

● Estudio comparativo: mismas muestras en ambos sitios.

● Co-validación: el receptor participa en la validación.

● Revalidación parcial o total.

● Exención (waiver) justificada con gestión de riesgos (ICH Q9).

● Categorías analíticas I a IV (FEUM) y su nivel de riesgo.

● Pruebas a transferir por forma farmacéutica, plan maestro y matriz de aplicabilidad.

3. Aspectos prácticos para una transferencia exitosa.

● Pasos clave: solicitud, respuesta y control de cambios.

● Comunicación entre sitios y paquete de documentación.

● Planeación y cronograma.

● GAP análisis: equipos, insumos, analistas y parámetros de integración (threshold, peak width).

● Mitigación de brechas: detectores, grado de reactivos y calificación OQ/PQ.

● Métodos Poka-Yoke: redacción clara para evitar errores de interpretación.

● Entrenamiento de los analistas del receptor.

● Familiarización: corridas previas para mitigar riesgos.

● Selección de lotes y muestras: cantidad, homogeneidad, antigüedad, transporte y muestras cargadas.

● Diseño experimental: réplicas, analistas por sitio y tiempo entre análisis.

● Pruebas a realizar y su justificación.

4. Criterios de aceptación y herramientas estadísticas.

● Criterios basados en la validación; sugeridos para exactitud y precisión.

● Criterio directo: diferencia entre promedios y %CV.

● Prueba F de Snedecor: comparación de varianzas.

● Prueba t de Student / Welch: comparación de medias.

● Prueba TOST: equivalencia dentro de límites.

● Significancia estadística vs. relevancia práctica.

5. Particularidades por tipo de método.

● Ensayo (Cat. I).

● Uniformidad de dosis (Cat. I): puede no requerir transferencia si usa el método del ensayo.

● Disolución (Cat. III).

● Impurezas y productos de degradación (Cat. II): muestras cargadas.

● Validación de limpieza (Cat. II): determinación de trazas.

● Identificación (Cat. IV).

6. Documentación de la transferencia.

● Protocolo e informe de familiarización.

● Protocolo de transferencia: secciones y criterios.

● Ejecución del protocolo.

● Reporte final: resultados, desviaciones, datos crudos y conclusiones.

● Incumplimiento de criterios: causas de falla, investigación de causa raíz y resultados OOE.

7. Ejemplos y ejercicios.

● GAP análisis de un método de impurezas por CLAR-UV.

● Caso práctico: (Workflow End-to-End: De la evaluación de viabilidad y el procesamiento de cálculos, al desarrollo práctico y dictamen final del estudio comparativo).