Pilares para una Transferencia Analítica sin fricciones
OBJETIVOS
Proporcionar a los participantes los fundamentos técnicos, científicos y regulatorios necesarios para comprender y ejecutar una transferencia analítica robusta, trazable y reproducible, estableciendo una ruta clara entre el laboratorio emisor y el receptor, e identificando los puntos críticos para minimizar riesgos, desviaciones y observaciones regulatorias.
TEMARIO
Pilar 1. El tablero del juego: fundamentos de la transferencia analítica
Conceptos esenciales, alcance y elementos clave para establecer una transferencia analítica correctamente estructurada.
Pilar 2. Fundamento regulatorio: guías y referencias aplicables
Principales lineamientos regulatorios y referencias que sustentan una transferencia analítica robusta y defendible.
Pilar 3. La ruta crítica: de la transferencia a la ejecución
Secuencia lógica de actividades, responsabilidades y coordinación entre el laboratorio emisor y el laboratorio receptor.
Pilar 4. El blindaje científico: puntos críticos y recomendaciones
Identificación de aspectos clave, riesgos potenciales y recomendaciones para asegurar la confiabilidad y trazabilidad de los resultados.
Instructores
QFB José Luis Montesinos Merlos
Experiencia de 16 años en la Industria Farmacéutica nacional e internacional en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Validación de Métodos Analíticos, Transferencia analítica, Transferencia de Tecnología, Estabilidad de medicamentos, así como en las técnicas de Espectrometría de Masas, CLAR, Perfiles de Disolución y responsable del Proyecto de cumplimiento regulatorio de la Implementación de las Etapas 1, 2 y 3 para Nitrosaminas en la planta.
UBICACIÓN
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