Calidad por Diseño (QbD) Aplicada a Métodos Analíticos - Incluye su ciclo de vida

Introducción

• ICH Q14 Desarrollo de métodos analíticos
• ICH Q2 Validación de métodos analíticos
• Calidad por Diseño (QbD)

Perfil analítico objetivo (ATP)

• Analitos objetivo
• Selección de la técnica
• Requisitos del método

Atributos Críticos de Calidad (CQA)

Análisis de riesgos y el método analítico

• Revisión del riesgo sobre la calidad del valor reportable
• Mapa del proceso del método

Desarrollo y optimización del método

Introducción a la estadística

• Clasificación de la estadística
• Tipos de variables
• Medidas de tendencia central
• Medidas de dispersión

Errores sistemáticos y aleatorios

• Tipos de errores
• Plan de recolección de datos
• Exactitud y precisión

Intervalos de confianza

• Certeza y amplitud del intervalo
• Intervalo de confianza para variables continuas
• Intervalo de confianza para proporciones

Pruebas de significancia estadística

• t de Student
• F de Fischer
• Prueba para valores atípicos (Outliers)

Regresión y correlación

• Intervalos de confianza para la pendiente y ordenada al origen
• Análisis de residuales

Análisis de Varianza

• Un factor
• Dos factores

Región del Diseño Operable del Método (MODR)

Estrategia de control

• Relación con los CQA, DoE y MODR

Monitoreo continuo del método (CMM)

• Gráficas de control
• Variables
• Gráficos de control para medias y rangos
• Análisis (puntos fuera de control, patrones o tendencias, causas especiales, no aleatorios)

Capacidad del proceso

• Índices de capacidad (Cp, Cpk)
• Límites de control
• Límites de alerta
• Límites de acción
• Interpretación de resultados

Ejemplos y casos prácticos.

Nota: Se recomienda contar con LapTop.