Implementación de la metodología para la determinación de Burkholderia
OBJETIVOS
- Conocerá los requerimientos para la prueba de aptitud del método para la detección del complejo Burkholderia.
- Conocerá los puntos clave de la metodología para la búsqueda del complejo Burkholderia.
TEMARIO
Características sobre Burkholderia
- ¿Qué tipo de microorganismo es la Burkholderia?
- Principales especies/hábitats de la Burkholderia
- ¿Por qué es un riesgo para la industria farmacéutica y relacionadas?
- Productos más propensos a contaminarse por Burkholderia
- Burkholderia: bacteria formadora de biofilm
- Ambientes propicios para el crecimiento de Burkholderia
- Resistencia a desinfectantes
- Retiro de medicamentos por contaminación por Burkholderia
- Impacto regulatorio: Observaciones de auditoria / 483 / Warning letter
Puntos clave del capítulo (60) “Examen microbiológico de productos no estériles” – Pruebas para el complejo Burkholderia Cepacia
Prueba de aptitud
• Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana
- Medios de cultivo
- Condiciones de incubación
- Microorganismos de referencia
• Controles
- Criterios de aceptación
- Interpretación de resultados
Protocolo – reporte de la prueba de aptitud
Medidas de prevención
- Procedimientos para prevenir la contaminación
- Medidas para garantizar la calidad desde la materia prima, fabricación y producto terminado
- Instalaciones y equipos con diseño higiénico
- Sistema de agua robusto
- Procedimientos de limpieza de equipos
- Control de condiciones de humedad y temperatura
- Capacitación del personal
Instructores
QBP. Marisol Santacruz Ramírez
Licenciada en Químico Bacteriólogo Parasitólogo por el Instituto Politécnico Nacional, con más de 22 años de experiencia en laboratorios nacionales y transnacionales de la industria farmacéutica en áreas de microbiología. La ponente ha participado como líder y coordinador de programas de análisis microbiológico, monitoreo de sistemas críticos, optimización de operaciones, administración de presupuesto, calificación de personal, investigación de OOS, validación de método analíticos microbiológicos y atención a auditorías de COFEPRIS, ANVISA, INVIMA Y FDA. Participación en asesorías y cursos con Consufarma.
UBICACIÓN
Otros cursos para continuar con tu aprendizaje
¿Qué incluye?
- Recepción de dudas antes y después del curso.
- Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
- Constancia
- Examen
- Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin intereses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
