Validación Microbiológica para la Valoración de Antibióticos por Método de Cilindro Placa
7h/ 8:00 – 16:00
Fecha de acuerdo a tus requerimientos
Nota:
Este curso se puede impartir de manera cerrada para tu empresa, vía zoom, a partir de 6 participantes.
objetivos
- Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo con la regulación vigente para antibióticos.
- Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas para antibióticos.
Temario
Valoración de antibióticos por el método de difusión de agar aspectos teóricos y conceptos fundamentales
- ¿Qué es la prueba de valoración de antibióticos por el método de difusión por agar?
- Principales controles a realizar durante la prueba.
- Requisitos que se deben cumplir cuando se efectúa una prueba de valoración de antibióticos (instalaciones, equipos, personal, insumos, etc).
Validación de la prueba de valoración de antibióticos por el método de cilindro placa
- Información que debe contener el protocolo de validación y reporte de validación.
- Parámetros a evaluar (linealidad, exactitud, reproducibilidad, límite de cuantificación, especificidad).
- Criterios de aceptación.
- Hoja de cálculo de resultados y su interpretación.
- Materiales a utilizar en la validación (estándares de referencia, cepas ATCC, medios de cultivo, soluciones para realizar diluciones, etc.).
- Transferencia del método.
- Información que debe contener el protocolo y reporte de transferencia.
- Revalidación de métodos microbiológicos (por vigencia, por cambios en fórmula, por cambios en proceso de fabricación).
- Verificación y/o aplicabilidad de métodos microbiológicos compendiales.
- Referencias bibliográficas.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QBP. Francisco Huerta Sánchez
Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.
ubicación
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