Gestión de Datos de Monitoreo Ambiental, Monitores de Uniformes Asépticos y Muestras de Sistemas Críticos

5h/9:00 – 14:00

Fecha de acuerdo a tus requerimientos

Nota:

Este curso se puede impartir para tu empresa de manera prescencial o virtual a partir de 6 participantes.

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OBJETIVOS

Conocerá los aspectos clave para la Gestión de Datos de Monitoreo Ambiental, monitores de uniformes asépticos y muestreo de sistemas críticos

Gestionar y documentar los datos de monitoreo ambiental, monitores de uniformes asépticos y muestreo de Sistemas Críticos.

TEMARIO

GESTIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA - ENFOQUE MICROBIOLÓGICO

Generalidades

Concepto de sistemas críticos

Marco regulatorio

Monitoreo ambiental HVAC (incluye aire activo y sedimentación de superficies)

Generalidades del monitoreo ambiental: sistema de aire y áreas limpias (HVAC)

Clasificación de áreas

Tipos de muestreo: Aire activo, sedimentación, superficies y muestreo de personal/uniformes

Monitoreo ambiental rutinario, frecuencia, puntos de muestreo

Especificaciones

Identificación microbiana; hasta que nivel y cuándo

Consideraciones microbiológicas para la calificación de HVAC

Principales fuentes de contaminación

Agua

Generalidades

Tipos de agua

Atributos de calidad

Monitoreo microbiológico: técnica, frecuencia, volumen, puntos de muestreo

Consideraciones de la cuantificación microbiológica

Identificación microbiana; hasta que nivel y cuándo

Microorganismos de interés en sistemas de agua

Especificaciones

Consideraciones microbiológicas para la calificación de agua

Principales fuentes de contaminación

Aire comprimido

Generalidades del Aire comprimido

Monitoreo ambiental rutinario, frecuencia, puntos de muestreo

Especificaciones

Consideraciones microbiológicas para la calificación del aire comprimido.

Resultados fuera de especificación. (OOS) (Nivel general)

Cómo investigar un resultado fuera de especificación.

Documentación de un resultado fuera de especificación

Manejo adecuado cuando tenemos un resultado fuera de conformidad.

Tendencias

Revisión eficiente de los controles y recomendaciones para su manejo en excel.

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Instructores

QBP. Marisol Santacruz Ramírez

Licenciada en Químico Bacteriólogo Parasitólogo por el Instituto Politécnico Nacional, con más de 22 años de experiencia en laboratorios nacionales y transnacionales de la industria farmacéutica en áreas de microbiología. La ponente ha participado como líder y coordinador de programas de análisis microbiológico, monitoreo de sistemas críticos, optimización de operaciones, administración de presupuesto, calificación de personal, investigación de OOS, validación de método analíticos microbiológicos y atención a auditorías de COFEPRIS, ANVISA, INVIMA Y FDA. Participación en asesorías y cursos con Consufarma.