Buenas prácticas de muestreo, Técnicas de Inspección y Tablas ANSI
OBJETIVOS
- Analizará cuáles son las mejores prácticas de inspección de acuerdo con el tipo de producto para lograr representatividad de las muestras.
- Comprenderá las diferencias entre los muestreos por atributos y por variables, al diseñar planes adecuados según las características de la muestra.
- Aplicará los estándares ANSI/ASQZ1.4. de Muestreo por atributos y ANSI/ASQZ1.9. de Muestreo por variables.
- Conocerá los requisitos para solicitar una reducción analítica ante la autoridad regulatoria.
TEMARIO
Definiciones y terminología
- ¿Qué es una muestra?
- ¿Qué es muestreo?
- Tipos de muestreo
Reducción analítica
- Requisitos para la autorización de reducción de análisis
- Número de lotes
- Estrategia estadística
- Estadística básica
- Descriptiva
- Inferencial
- Distribuciones
- Pruebas de normalidad
- Intervalos de confianza
- Comparación de medias
- Comparación de varianzas
- Gráficas de tendencia
Curvas características para los planes de muestreo
- Operación (OC)
- Calidad saliente promedio (AOQ)
- Inspección total promedio (ATI)
Instalaciones para el muestreo
- Características y requisitos del área
- Condiciones generales
- Condiciones para materiales estériles
Requisitos de muestreo
- Plan de muestreo
- Procedimiento interno
- Representativo
- No contaminante
Buenas prácticas de muestreo
- Equipos de muestreo
- Equipo de protección
- Seguridad y medio ambiente
Manejo de la muestra
- Empaque
- Etiquetado
- Transporte
- Almacenamiento
Criterios a aplicar para muestrear insumos
- Materias primas
- Materiales de empaque
- Producto intermedio
- Producto a granel
- Producto semiterminado
- Producto terminado
- Sólidos
- Líquidos
Utensilios y accesorios
- Apropiados para su uso
- Procedimiento de limpieza, sanitización y almacenamiento
Personal
- Capacitación y calificación
Estándar ANSI/ASQZ1.4. Muestreo por atributos.
- Alcance
- Aplicación
- Expresión de No conformidad
- Límites de aceptación de calidad (AQL)
- Aceptación o rechazo de lotes
- Frecuencia del muestreo
- Muestreo sencillo, doble o múltiple
- Inspección normal, estricta o reducida
- Criterios para cambio de los procesos de inspección
- Descontinuación de la inspección
- Planes de muestreo
- Determinación de la aceptabilidad de acuerdo con el plan de muestreo
- AOQ (Average outgoing quality) y AOQL (Average Outgoing Quality Limit)
Estándar ANSI/ASQZ1.9. Muestreo por variables.
- Alcance
- Aceptación de lote
- Determinación del tamaño de la muestra
- Procedimiento especial para la aplicación de planes de muestreo mixtos (atributos-variables)
- Inspección normal, estricta y reducida
- Letras de código según tamaño de muestra
- Selección de planes de muestreo
- Límites de especificación simples y dobles
Ejercicios a lo largo del curso para reforzar el conocimiento.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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