Validación de Procesos de Almacenamiento Distribución y Red Fría
OBJETIVOS
- Conocerá los requisitos para la validación y control de las actividades críticas de la cadena de almacenamiento, distribución y cadena fría.
TEMARIO
Introducción
- Conceptos y definiciones
- Normas aplicables
- Responsabilidades
Gestión de riesgos
- Cadena de suministro
- Controles, muestreo, análisis y liberación
- Gestión de las actividades subcontratadas
Instalaciones y equipos
- Instalaciones
- Áreas de recepción y embarque
- Equipos
- Control y monitoreo de temperatura ambiente
- Almacenamiento en edificios e instalaciones
- Refrigeradores y congeladores
- Calificación y validación
Operaciones
- Calificación de proveedores
- Calificación de clientes
- Recepción
- Almacenamiento
- Surtido
- Suministro
- Importación y exportación
- Destrucción
Transporte
- Transporte
- Contenedores, empaque y etiquetado
- Medicamentos que requieren condiciones controladas
- Validación de la cadena fría
- Validación y calificación del desempeño térmico para los sistemas de transporte
- Cálculo de la temperatura media cinética.
- Manejo de excursiones de temperatura
Ejemplos y casos prácticos.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
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