Plan Maestro de Validación (PMV)

14h/8:00 – 16:00

Fecha de acuerdo a tus requerimientos

Nota:

Este curso se puede impartir para tu empresa de manera prescencial o virtual a partir de 6 participantes.

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OBJETIVOS

Tendrá un panorama de los requisitos del Plan Maestro de Validación (PMV).
Conocerá la información necesaria que debe contener el Plan Maestro de Validación de acuerdo con la NOM-059.
Elaborará un borrador del Plan Maestro de Validación durante el curso y lo complementará con la información necesaria de la empresa en donde labora.

TEMARIO

¿Sabes las características que debe cumplir cualquier plan maestro?

Las directrices de un plan maestro y el comportamiento esperado de los involucrados
Qué propiedades debe tener un plan maestro: Ser cuantitativo, ser manifiesto y ser temporal
Etapas que debe seguir un plan maestro
Implementación de un plan maestro

Política de Validación

El compromiso de la empresa

Estructura organizacional para la ejecución del PMV

Áreas involucradas
Responsabilidades de las áreas involucradas en la ejecución del PMV

Comité de Validación

Formación o integrantes
Importancia
Revisión periódica

Listados requeridos

Instalaciones
Equipos
Sistemas
Métodos
Procesos a validar
Programa para determinación de trazas de productos incluidos en la validación de limpieza

Formatos para protocolos y reportes de validación

Capacitación y calificación del personal

Educación, capacitación y experiencia

Sistema de control de cambios

Gestión del cambio
Análisis de riesgos
Mejora continua

Referencias, regulación nacional e internacional

Métodos analíticos

Validación
Aplicabilidad

Sistemas computacionales

Categorías
Modelo en V de la validación

Sistemas críticos

Aire comprimido
Vapor puro
Agua para uso farmacéutico
HVAC

Equipo de producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución

Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización (Generalidades)

Listado procedimientos de limpieza de superficies en contacto con el producto
Programa de uso de sanitizantes
Procesos de sanitización, esterilización y/o descontaminación
interacciones entre los diferentes sanitizantes
Detección de trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.

Validación de procesos

De producción
Acondicionamiento
Distribución (diseño, calificación y verificación)

Mantenimiento del estado validado

Colección de información y datos
Revisión y análisis de información y datos
Estado del proceso
Definición de sistemas de control y alertas

Programas del PMV

Formatos para el desarrollo del PMV.

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Instructores

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.