Validación de Procesos de producción y acondicionamiento
objetivos
- Conocerá los requisitos regulatorios antes y durante la validación de procesos farmacéuticos.
- Entenderá la relación y la interacción de las 3 etapas de la validación de procesos.
- Elaborará protocolos de validación del proceso que consideren todos los aspectos previos a la
- validación del proceso (personal, instalaciones, servicios, equipos, calibraciones, métodos, entre otros).
Temario
1. Introducción
1.1. Definiciones
1.2. Validación del proceso y la calidad del producto
1.3. Estrategia de la validación del proceso
1.4. Relación entre validación y calificación
2. Requisitos regulatorios para la validación de procesos
2.1. ¿Qué se considera un producto adulterado?
2.2. CFR 21, partes 210 y
211 (bases para la validación del proceso)
2.3. Especificaciones en proceso como un aspecto de la validación del proceso
3. Documentación
3.1. Conocimiento accesible y comprensible
3.2. Grado y tipo de documentación requerida
4. Consideraciones para la validación del proceso
4.1. El alcance y la magnitud de la calificación y validación basadas en la gestión de riesgos.
4.2. Estadística: evidencia que el proceso, sistema u otro aspecto esté validado.
4.3. Diseño del proceso
- Construir y documentar el conocimiento y entendimiento del proceso
- Establecer una estrategia para el control del proceso
4.4. Calificación del proceso
- Diseño de las instalaciones
- Calificación de servicios y equipos
- Calificación del desempeño
- Protocolo, ejecución y reporte
4.5. Verificación continua del proceso
5. Metodología analítica
5.1. Exactitud y precisión de las técnicas de medición
5.2. Garantizar la función adecuada del equipo de laboratorio.
5.3. Caracterización del proceso y/o producto.
6. Calificación
6.1. Especificaciones de requerimientos de usuario
6.2. Pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
6.3. Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
7. Sistema de gestión de calidad
7.1. Gestión de los cambios
7.2. Gestión de las desviaciones
8. Calibración y verificación
8.1. Parte de la calificación de instalación
8.2. Programa de calibración
- Estándares de calibración y límites
- Responsables
- Intervalos de calibración
- Registros
- Acciones
9. Protocolo de calificación de desempeño del proceso
9.1. Condiciones de fabricación
9.2. Recolección de datos
9.3. Pruebas y criterios de aceptación
9.4. Plan de muestreo
9.5. Criterios e indicadores de desempeño del proceso
9.6. Diseño de las instalaciones y calificación de los servicios
9.7. Estatus de la validación de los métodos analíticos
Ejemplos y casos prácticos.
¿Qué incluye?
