Estudios de pruebas en las etapas QBD

14h/9:00 - 14:00

Fecha de acuerdo a tus requerimientos

REGÍSTRATE

OBJETIVOS

Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma.
Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción

TEMARIO

Ciclo de Vida del Producto

Desarrollo
Transferencia
Fabricación
Descontinuación
Relación con las etapas de validación del proceso
La gestión de proyectos dentro del desarrollo y la transferencia de tecnología

Marco Regulatorio

NOM-059
ICH Q10
ICH Q8

Sistema de la Calidad en I+D

Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
Sistema de Control de Cambios
Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto

Gestión del riesgo durante el desarrollo

De acuerdo a NOM-059, a ISO 31000, a ICH Q9
Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo

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Instructores

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

M en C Gisela Cahero Limón

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.