Buenas Prácticas de Investigación, Desarrollo, Calidad por diseño (QbD) y transferencia de Tecnología
OBJETIVOS
- Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
- Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma.
- Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
- Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción.
TEMARIO
Ciclo de Vida del Producto
- Desarrollo
- Transferencia
- Fabricación
- Descontinuación
- Relación con las etapas de validación del proceso
- La gestión de proyectos dentro del desarrollo y la transferencia de tecnología
Marco Regulatorio
- NOM-059
- ICH Q10
- ICH Q8
Sistema de la Calidad en I+D
- Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
- Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
- Sistema de Control de Cambios
- Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto
Gestión del riesgo durante el desarrollo
- De acuerdo a NOM-059, a ISO 31000, a ICH Q9
- Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
- Aplicaciones como parte del desarrollo y transferencia de tecnología
Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico
- Diseño
- Desarrollo
- Transferencia
- ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio
Calidad por Diseño (QbD)
- ¿Qué es QbD?
- Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
- Atributos críticos de calidad (CQAs)
- Espacio de diseño
- Diseño de experimentos y superficies de respuesta
Factibilidad tecnológica
- Introducción
- Relación con el perfil de calidad del producto (QTPP)
- Factibilidad del mercado/financiera
- Factibilidad médica
- Factibilidad de fabricación
- Factibilidad analítica
Estudios de preformulación
- ¿Qué es la preformulación?
- Evaluación de los materiales
- Compatibilidad, reacciones adversas
- Degradaciones forzadas
Establecimiento de especificaciones
- ¿Qué son las especificaciones?
- Principios a considerar para establecerlas
- Límites de liberación y límites de vida útil
Estrategia para definir los parámetros de control
- Conocimiento del proceso y de los materiales
- Fuentes de variabilidad
- Efecto de instalaciones, equipos
- Controles en proceso
- Estabilidad del proceso
- Capacidad del proceso
- Robustez del diseño
Planeación de la transferencia
- Arranque de la transferencia
- Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
- Áreas involucradas
- Recomendaciones
- Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia
Diseño y transferencia del proceso
- Documentación
- Personal
- Actividades subcontratadas
- Protocolo de transferencia
- Reporte de transferencia
Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
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- Recepción de dudas antes y después del curso.
- Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
- Constancia
- Examen
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