Verificación Continua y MEV para Métodos Analíticos cumpliendo el Ciclo de Vida
14h/ 8:00 – 12:40
12, 13 y 16 de Mayo
objetivos
- Alineará de manera integral la variabilidad del método analítico con los requisitos del producto a evaluar.
- Aprenderá a demostrar que el método analítico cumple con los requisitos preestablecidos durante todo el ciclo de vida.
- Comprenderá que la verificación continua y el mantenimiento del estado validado de los métodos analíticos permiten la mejora continua.
Temario
Enfoque del ciclo de vida
- Relación con las diferentes guías ICH
- Diseño
- Calificación
- Verificación
Calidad por Diseño
- Perfil analítico objetivo (ATP)
Errores sistemáticos y aleatorios
- Tipos de errores
- Exactitud y precisión
- Plan de recolección de datos
Gestión de riesgos y el método analítico
- Especificación y reglas de decisión
- Revisión del riesgo sobre la calidad del valor reportable
Etapa 1. Diseño del método analítico
- Preparación para el desarrollo del método analítico
- Desarrollo del método analítico
- Gestión de riesgos y el método analítico
- Robustez y Región de diseño operable del método (MODR)
- Estrategia de control analítica
Calificación de desempeño del método analítico (PPQ)
- Protocolo y diseño del estudio
- Resultados de la calificación y documentación
Mantenimiento del Estado Validado y Verificación continua del desempeño del método (CPPV)
- Mantenimiento del estado validado
- Monitoreo de rutina
- Atributos del control analítico
- Cambios en los métodos analíticos
Introducción a la estadística
- Clasificación de la estadística
- Tipos de variables
- Medidas de tendencia central
- Medidas de dispersión
Gráficas de control
- Variación.
- Gráficos de control para medias y rangos
- Análisis (puntos fuera de control, patrones o tendencias, causas especiales, no aleatorios).
Determinación de la causa raíz empleando Análisis CuSum
Investigación y evaluación de datos atípicos
- Investigación de falla del laboratorio
- Clasificación de datos atípicos
- Pruebas estadísticas para resultados OOS/OOT
Intervalos de confianza
- Certeza y amplitud del intervalo
- Intervalo de confianza para variables continuas
- Intervalo de confianza para proporciones
Capacidad del proceso
- Control vs capacidad del proceso.
- Índices de capacidad (Cp, Cpk)
- Límites de control.
- Límites de alerta
- Límites de acción
- Interpretación de resultados.
Mejora continua
- Introducción
- Control del cambio
- Análisis de riesgos de los cambios
Nota: Se recomienda tener su LapTop disponible.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
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