Validación de Procesos de limpieza

Conceptos Básicos de Validación de Limpieza.

• Generalidades
• Definiciones relacionadas
• Objetivo de la Validación de Limpieza
• Importancia de la Validación de Limpieza.
• Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA, PIC-S, EU)

El Proceso de Validación Limpieza.

• Identificación de Residuos
• Fuentes potenciales
• Tipos de residuos
• Selección basada en riesgo
• Impacto de su identificación
• Caracterización de Equipo
• Revisión del Diseño
• Requerimientos GMP´s
• Dedicado o No dedicado
• Determinación de su área superficial
• Beneficios de su caracterización
• Estrategias de Agrupamiento
• Agrupamiento por Productos
• Agrupamiento por Equipos
• Concepto del Peor Caso
• Concepto de Bracketing (Delimitación)
• Beneficios de la caracterización de equipos
• Desarrollo del Ciclo de Limpieza
• Tipos de Limpieza
• Limpieza manual
• Limpieza automatizada
• Limpieza en sitio
• Limpieza fuera de sitio
• Selección de Detergente
• Mecanismos involucrados
• Tipos de detergentes
• Criterios y pruebas para su selección
• Proceso de Limpieza
• Variables críticas del proceso de limpieza
• Evaluación del proceso de limpieza
• Optimización del proceso de limpieza
• Puntos clave en el procedimiento de limpieza
• Tiempo de espera como equipo sucio
• Tiempo de espera como equipo limpio
• Limpieza en campaña (determinación del número de lotes)
• Sitios y Métodos de Muestreo
• Criterios para la selección y número de sitios de muestreo
• Ventajas, desventajas y usos de los métodos de muestreo
• Muestro por hisopo
• Muestreo por enjuague
• Muestro por placebo
• Muestro directo en superficie
• Muestro estratificado
• Herramientas para efectuar el muestreo
• Determinación de Límites de aceptación
• Criterio de 0.1% de la Dosis Terapéutica
• Criterio de Dosis Letal al 50%
• Criterio de 10 ppm
• Cálculo de Límites para residuos terapéuticos
• Cálculo de Límites para residuos NO terapéuticos.
• Aplicación del concepto del “peor caso” a la determinación de límites
• Establecimiento de límites y TOC
• Criterios para establecer límites microbiológicos
• Selección del método analítico y estudios de recobro
• Ventajas, desventajas y usos de los métodos analíticos empleados en validación de limpieza
• Importancia y requerimientos de los estudios de recobro.

Documentos de Soporte.

• Política de Validación de Limpieza y el sistema de gestión de calidad.
• Elementos esenciales de una política de validación de limpieza
• Plan Maestro de Validación.
• Aspectos mínimos para el cumplimiento de un Plan de Validación de Limpieza
• Procedimiento de Validación de Limpieza.
• Contenido básico para normalizar las actividades de validación de limpieza
• Justificaciones Técnicas.
• Situaciones en que son empleadas y su alcance.
• Memorias de Cálculo.
• En la determinación del área superficial de equipos en contacto con producto.
• En la determinación de límites de aceptación
• Elaboración de Protocolos y Reportes
• Contenido elemental de un Protocolo de validación de limpieza para su cumplimiento
• Diseño del Reporte de validación de limpieza
• Fallas y Desviaciones durante la validación.
• Resultados OOS y la investigación de laboratorio.
• Manejo de casos con resultados que no cumplen criterios de aceptación.

Mantenimiento y Otros.

• Mantenimiento al estado validado.
• Revalidación de Procedimientos de Limpieza.
• Manejo de Cambios.
• Cambios en Productos
• Modificaciones al proceso
• Modificación de equipos
• Cambios al procedimiento de limpieza
• Errores Comunes.
• Recomendaciones para una validación de limpieza exitosa.

Aplicaciones prácticas.

Realización de ejercicios sobre:

• Peor caso para productos
• Determinación de áreas superficiales de equipos
• Definición de puntos de muestreo
• Cálculo de límites
• Procedimiento de limpieza