Validación de Métodos Microbiológicos (Límites Microbianos, Esterilidad y Endotoxina)
14h/ 8:00 – 16:00
Por Programar
objetivos
- Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos, de acuerdo a la regulación vigente.
- Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.
Temario
Conceptos de Validación.
- Generalidades
- Definiciones relacionadas
- Objetivo de la Validación
- Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
Validación microbiológica de la prueba de esterilidad.
- ¿Qué es la prueba de esterilidad?
- Generalidades
- Tipos de métodos
- Medios de cultivo
- Incubación
- Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
- Instalaciones
- Equipos
- Personal
- Insumos
- Consideraciones durante la ejecución de la prueba
- Validación de la prueba de esterilidad
- Aptitud del método
- Prueba de bacteriostasis y fungistasis
- Selección de la solución de enjuague
- Selección del agente inactivante.
- Microorganismos de prueba
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
Validación prueba de endotoxina.
- ¿Qué es la prueba de endotoxina?
- Generalidades
- Tipos de métodos
- Método Gel-Clot
- Turbidimétrico
- Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
- Instalaciones
- Equipos
- Personal
- Insumos
- Consideraciones durante la ejecución de la prueba
Validación microbiológica de Límites microbianos
- ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
- Generalidades
- Tipos de métodos
- Métodos de recuento en placa
- Método del Número Más Probable.
- Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
- Instalaciones
- Equipos
- Personal
- Insumos
- Consideraciones durante la ejecución de la prueba
- Validación de la prueba de Límite microbianos.
- Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
- Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
- Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
- Microorganismos de prueba
- Recuperación de microorganismos
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Validación de la prueba de endotoxina
- Prueba de inhibición y potencialización
- Selección de soluciones de prueba
- Selección de sensibilidad de reactivo LAL
- Prueba de inhibición
- Prueba de potencialización
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QBP. Francisco Huerta Sánchez
Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.
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