Validación de Métodos Microbiológicos (Límites Microbianos)
7h/ 8:00 - 16:00
2 de Agosto
objetivos
- Aprenderá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo con la regulación vigente.
- Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.
Temario
Conceptos de Validación.
- Generalidades
- Definiciones relacionadas
- Objetivo de la Validación
- Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
Validación microbiológica de Límites microbianos
- ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
- Generalidades
- Tipos de métodos
- Métodos de recuento en placa
- Método del Número Más Probable.
- Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
- Instalaciones
- Equipos
- Personal
- Insumos
- Consideraciones durante la ejecución de la prueba
- Validación de la prueba de Límite microbianos.
- Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
- Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
- Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
- Microorganismos de prueba
- Recuperación de microorganismos
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Validación de la prueba de endotoxina
- Prueba de inhibición y potencialización
- Selección de soluciones de prueba
- Selección de sensibilidad del reactivo LAL
- Prueba de inhibición
- Prueba de potencialización
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
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QBP. Francisco Huerta Sánchez
Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.
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