Validación de Métodos Analíticos para la determinación de trazas de activo y detergente, con enfoque de Calidad por Diseño. (QBD)

Generalidades sobre validación de métodos analíticos.

• Definiciones.
• Condiciones previas para validar métodos analíticos.
• Aspectos regulatorios.
• Establecimiento de criterios de aceptación para la validación de métodos analíticos, considerando la especificación y la cantidad del analito en la muestra.

Generalidades sobre validación de procesos de limpieza.

• Objetivo de la validación de limpieza.
• Equipo dedicado y no dedicado.
• Concepto de el peor de los casos.
• Cálculo de la concentración al 100 % de métodos para trazas, con base en el límite de aceptación del residuo (μg/cm2).

Metodología analítica.

• Tipos de métodos aplicables para la determinación de trazas.
• Sensibilidad de los métodos analíticos.
• Desarrollo/Adaptación de métodos analíticos para trazas.
• Selección del material de muestreo.
• Estudios de recobro.
• Procedimiento de muestreo.
• Calificación del procedimiento de muestreo.

Generalidades de cada parámetro y su aplicación a métodos analíticos para evaluación de limpieza.

• Especificidad/Selectividad.
• Linealidad.
• Precisión.
• Rango. 
• Exactitud y repetibilidad al 100 %
• Precisión intermedia.
• Robustez.
• Tolerancia.
• Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras en solución, en el hisopo y en la superficie a muestrear
• Límite de detección y cuantificación.
• Determinación del factor de recobro.
• Criterios para la transferencia de métodos analíticos.

Documentación.

• Protocolo de validación.
• Reporte de validación.
• Reporte de resultados a validación con base en el límite de detección y cuantificación.

Ejercicios y ejemplo de protocolo y reporte de validación.