Taller: Valoración, manejo y mitigación de riesgos para nitrosaminas en productos farmacéuticos
14h/ 8:00 – 16:00
Por Programar
objetivos
- Comprenderá los conceptos relacionados a la gestión de riesgos.
- Aplicará las herramientas aplicables para la evaluación del riesgo de la presencia de Nitrosaminas en productos farmacéuticos.
- Realizará ejercicios prácticos para aplicar la metodología aprendida para evaluar el riesgo de la presencia de Nitrosaminas concluyendo las acciones a tomar con base a los resultados obtenidos.
Temario
Introducción
- Situación actual de las Nitrosaminas
- Historia de las Nitrosaminas
- Ranitidina y Sartanes
Generalidades sobre nitrosaminas
- Estructura de las nitrosaminas
- Propiedades generales de las Nitrosaminas
- Estructura de las sustancias posibles precursoras de Nitrosaminas
- Compuestos nitrosos
- Agentes nitrosantes
- Nitritos y Nitratos
- Factores que favorecen la formación de Nitrosaminas
- Reacciones de formación de las nitrosaminas
- Otras reacciones de nitrosación
Toxicidad de Nitrosaminas
- Formación de nitrosaminas
- ¿Por qué las Nitrosaminas son tóxicas?
- Ingesta Diaria Aceptable y su cálculo.
- Dosis máxima diaria del producto
- Cálculo de límite permisible de Nitrosaminas en el producto terminado
Requerimientos regulatorios
- Normas nacionales e internacionales relacionadas a Nitrosaminas.
- Guía mexicana para la valoración, Manejo, Mitigación de riesgos por la presencia de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos.
Etapa 1, 2 y 3: Requerimientos generales
- Estudios/información requerida para registro de medicamentos, cambios regulatorios y recepción de auditorías, con respecto a las Nitrosaminas.
- Ingesta diaria aceptable
Origen de las Nitrosaminas
- Contaminación
- Fuentes de contaminación: API y Excipientes
- Formación
- Fuentes de formación de las Nitrosaminas
- Condiciones para la formación de Nitrosaminas
- Causas raíz de la formación de Nitrosaminas
- Tipos de Nitrosaminas
Conceptos Básicos de Gestión de riesgos
- Definiciones relacionadas
- Beneficios de la gestión de riesgo
- Regulación nacional e internacional (NOM 059, PIC Anexo 20, ICH Q9)
Herramientas de apoyo para la gestión de riesgo para Nitrosaminas
- Diagramas de Flujo / Mapeo de procesos
- Lluvia de Ideas
- Diagrama de Ishikawa / Espinas de Pescado
Métodos más usados para evaluación del riesgo de las Nitrosaminas
- AMEF: Análisis del efecto del modo de falla
- FMECA: Análisis de criticidad del efecto del efecto del modo de falla
- FTA: Análisis de árbol de fallas
Metodología para llevar a cabo el análisis de riesgo
- Evaluación del riesgo
- Control de riesgo
- Comunicación del riesgo
- Enunciados de riesgo, Definición de escala, niveles de ponderación de riesgo para la Severidad, probabilidad y detectabilidad.
- Cálculo del número de ponderación de riesgo individual y global
- Revisión del riesgo durante la: Etapa 2 y 3.
Factores a considerar para la valoración del riesgo
- Proceso de síntesis del principio activo
- Excipientes
- Materiales de empaque/envase
- Equipo de manufactura
- Proceso de Fabricación
- Calidad del agua
- pH del producto
- Forma farmacéutica
- Monofármaco/Polifármaco
- Proceso de Limpieza
- Almacenamiento Granel/Producto terminado
- Acondicionamiento primario
- Personal
- Transporte y distribución
- Estabilidad del producto/productos de degradación
Control de cambios
- Acciones a tomar para revaluación del riesgo después del cambio
Aplicaciones prácticas
- Ejemplo de un producto que no pasa a la Etapa 2
- Ejemplo de un producto que pasa a la Etapa 2
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
QFB José Luis Montesinos Merlos
Experiencia de 16 años en la Industria Farmacéutica nacional e internacional en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Validación de Métodos Analíticos, Transferencia analítica, Transferencia de Tecnología, Estabilidad de medicamentos, así como en las técnicas de Espectrometría de Masas, CLAR, Perfiles de Disolución y responsable del Proyecto de cumplimiento regulatorio de la Implementación de las Etapas 1, 2 y 3 para Nitrosaminas en la planta.
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