Plan Maestro de Validación (PMV)
14h/ 8:00 – 16:00
Fecha de acuerdo a tus requerimientos
Nota:
Este curso se puede impartir de manera cerrada para tu empresa, vía zoom, a partir de 6 participantes.
objetivos
- Tendrá un panorama de los requisitos del Plan Maestro de Validación (PMV).
- Conocerá la información necesaria que debe contener el Plan Maestro de Validación de acuerdo con la NOM-059.
- Elaborará un borrador del Plan Maestro de Validación durante el curso y lo complementará con la información necesaria de la empresa en donde labora.
Temario
¿Sabes las características que debe cumplir cualquier plan maestro?
- Las directrices de un plan maestro y el comportamiento esperado de los involucrados
- Qué propiedades debe tener un plan maestro: Ser cuantitativo, ser manifiesto y ser temporal
- Etapas que debe seguir un plan maestro
- Implementación de un plan maestro
Política de Validación
- El compromiso de la empresa
Estructura organizacional para la ejecución del PMV
- Áreas involucradas
- Responsabilidades de las áreas involucradas en la ejecución del PMV
Comité de Validación
- Formación o integrantes
- Importancia
- Revisión periódica
Listados requeridos
- Instalaciones
- Equipos
- Sistemas
- Métodos
- Procesos a validar
- Programa para determinación de trazas de productos incluidos en la validación de limpieza
Formatos para protocolos y reportes de validación
Capacitación y calificación del personal
- Educación, capacitación y experiencia
Sistema de control de cambios
- Gestión del cambio
- Análisis de riesgos
- Mejora continua
Referencias, regulación nacional e internacional
Métodos analíticos
- Validación
- Aplicabilidad
Sistemas computacionales
- Categorías
- Modelo en V de la validación
Sistemas críticos
- Aire comprimido
- Vapor puro
- Agua para uso farmacéutico
- HVAC
Equipo de producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución
Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización (Generalidades)
- Listado procedimientos de limpieza de superficies en contacto con el producto
- Programa de uso de sanitizantes
- Procesos de sanitización, esterilización y/o descontaminación
- interacciones entre los diferentes sanitizantes
- Detección de trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.
Validación de procesos
- De producción
- Acondicionamiento
- Distribución (diseño, calificación y verificación)
Mantenimiento del estado validado
- Colección de información y datos
- Revisión y análisis de información y datos
- Estado del proceso
- Definición de sistemas de control y alertas
Programas del PMV
Formatos para el desarrollo del PMV.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
ubicación
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