Investigación de Resultados Fisicoquímicos fuera de Especificaciones y fuera de Tendencia

Generalidades sobre resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.

• Definiciones relacionadas: Resultados fuera de especificaciones (OOS), resultados atípicos o fuera de tendencia (OOT), resultados Aberrantes (Outlier results).
• Objetivo de la investigación de resultados fuera de especificaciones.
• Impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
• Caso Barr.
• Responsabilidades del analista.
• Responsabilidades del supervisor.

Normatividad nacional e internacional.

• NOM 059.
• Regulación europea.
• IUPAC (Unión internacional de química pura y aplicada).
• Guía de la FDA (CDER).
• USP 40, capítulo 1010: Interpretación y manejo de datos analíticos. 

Metodología para la Investigación de resultados fuera de especificaciones.

• Detección.
• Investigación nivel 1. (Empleo del diagrama de Hisikawa – 5M´s).
• Investigación nivel 2. (Planeación y ejecución de repites).
• Reanálisis.
• Remuestreo.
• Extensión de la investigación a otros lotes.
• Interpretación y conclusión de resultados
• Cierre de la investigación.
• Plan de acción.
• Prácticas para minimizar la generación de resultados fuera de especificaciones.
• Extensión de la Investigación al área de producción. 

Identificación de resultados fuera de tendencia o aberrantes. 

• Métodos para identificar resultados fuera de tendencia y resultados aberrantes para liberación de materias primas. productos terminados y estudios de estabilidad. 
• Pruebas estadísticas recomendadas por la USP: Desviación estudentizada extrema, Prueba de Dixon (Q test), Prueba de Huge y Prueba de Grubbs.

Documentación de resultados fuera de especificaciones.

• Tiempo para concluir cada etapa de la investigación. 
• Características de una investigación documentada adecuadamente.
• Formatos propuestos para documentación de los resultados fuera de especificaciones.

Ejercicios y ejemplos.