Validación y Calificación: Introducción y Elaboración del Plan Maestro de Validación
14h/ 8:00 - 16:00
Por Programar
objetivos
- Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
- Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
- Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.
Temario
Introducción
- Definiciones
- Regulación nacional e internacional
- ¿Qué se valida?
- ¿Qué se califica?
- ¿Qué se calibra?
Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
- Ubicación dentro del SGC
- Gestión de los cambios
- Gestión de las desviaciones
- Gestión de riesgos
Plan Maestro de Validación
- Política de validación
- El compromiso de la empresa
- Estructura organizacional
- Comité de validación
- Importancia
- Formación e integrantes
- Revisión periódica
- Protocolos y reportes
Modelo en V de la Validación
- Especificaciones de requerimiento de usuario
- Especificaciones funcionales
- Especificaciones de diseño
- Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
- Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
- Calificación de diseño
- Calificación de instalación
- Calificación de operación
- Calificación de desempeño
Estructura organizacional para la ejecución del PMV
- Áreas involucradas
- Responsabilidades de las áreas involucradas en la ejecución del PMV
Equipos
- Producción
- Acondicionamiento
- Almacenamiento y distribución
Instalaciones
- Surtido
- Producción
- Acondicionamiento
- Almacenamiento
Sistemas computarizados
- Categorías
- Modelo en V de la validación
Sistemas críticos
- Vapor puro
- Aire comprimido
- Agua para uso farmacéutico
- HVAC
Métodos de limpieza y sanitización
- Definición del peor caso
- Definición de límites aceptables
Personal
- Educación, capacitación y experiencia
- Calificación
Validación de procesos
- De producción
- Acondicionamiento
- Distribución
Programas del PMV
Ejemplos y casos prácticos.
Formatos para protocolos y reportes de validación
Formatos para el desarrollo del PMV.
Referencias, regulación nacional e internacional
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
ubicación
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