Excursiones - Estudios de Estabilidad para Soporte Regulatorio
6h/ 8:00 – 14:00
Por Programar
objetivos
- Conocerá los conceptos relacionados a excursiones de productos.
- Conocerá las referencias regulatorias que debe cumplir para el soporte regulatorio de las excursiones.
- Será capaz de determinar las condiciones de temperaturas y duración de los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
Temario
Generalidades sobre estabilidad de medicamentos
- Objetivo de los estudios de estabilidad.
- Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
- Definiciones.
- Selección de lotes.
Excursiones
- Etapas de la fabricación de un producto farmacéutico hasta la distribución en que pueden presentar excursiones.
- ¿Cómo determinar las condiciones para los estudios para soportar excursiones?
- Frecuencia de las excursiones.
- Mapeo de los canales de distribución y su relación con los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
- Normatividad relacionada a excursiones: NOM 059, NOM 073, USP (1079), ICH.
- Excursiones para productos de cadena de frío y para productos que no requieren cadena de frío.
- Cálculo de la energía de activación (Ea) para cada prueba y para cada producto.
- Efecto de las excursiones.
- Elaboración de un presupuesto de estabilidad para soportar excursiones
- Reporte técnico de la PDA No. 53 “Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution on New Drug Products”
- tercero
Diseño de los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
- Ciclados, Congelamiento/Descongelamiento, temperaturas extremas, otras pruebas Golpes y vibración (nivel enunciativo).
- Evaluación de los resultados de los estudios para soportar excursiones considerando también los resultados de los estudios de estabilidad acelerada o largo plazo.
- Puntos que debe contener un protocolo para soportar excursiones.
Generalidades de cinética química.
- Ecuación de Arrhenius.
- Temperatura cinética media. (MKT): Definición, frecuencia recomendada de monitoreo.
- Diferencia entre el promedio aritmético y la temperatura.
- ¿Cómo usar la temperatura cinética media (MKT) para soportar excursiones durante el almacenamiento y la distribución?
- Limitaciones de la temperatura cinética media.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
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