Establecimiento de Límites y Evaluación de Tendencias para Estudios de Estabilidad NOM 073

Nota: Se solicita de ser posible cuente con Excel y el “DEMO” del Software Minitab, se explicará su uso en el curso y se proporcionará guía para el tratamiento estadístico con Minitab.

Generalidades sobre evaluación de tendencias en estabilidad.

• Objetivo e importancia de la determinación de límites para resultados fuera de tendencia. 
• Impacto sobre la calidad del producto y el negocio.
• Normatividad nacional e internacional respecto a la evaluación de tendencias en estabilidad.
• Posibles causas de los resultados fuera de tendencia.

Requisitos que deben cumplir los datos para la evaluación de tendencias.

• Requisitos de los estudios de estabilidad y de los de los datos de estabilidad para evaluar tendencias. 
• Elección de los parámetros indicadores de estabilidad para establecer límites para identificar resultados fuera de tendencia.
• Puntos importantes a incluir en el PNO de evaluación de tendencias.

Métodos para determinar resultados fuera de tendencia.

• Criterios de variación fijos.
• Métodos gráficos.
• Métodos estadísticos para determinar límites para resultados fuera de tendencia:
• Método de control de regresión.
• Método de control de pendientes.
• Método de punto por tiempo.

Estadística involucrada en la determinación de límite de alerta

• Prueba de normalidad para residuos
• Evaluación de resultados atípicos
• Prueba de ANCOVA (Análisis de covarianza) – Poolability (ICH Q1E) o agrupamiento.
• Comparación de resultados de estabilidad entre lotes para determinar si estadísticamente siguen el mismo comportamiento.

Cálculo de límites de liberación

• Explicación del cálculo de límites considerando la pendiente de cambio, el error estándar del estudio y la precisión intermedia del método.

Análisis del impacto de los resultados fuera de tendencia con enfoque de gestión de riesgos.  

• Generalidades del análisis del impacto con base en un enfoque de gestión de riesgo.
• Establecimiento de nivel de riesgo del resultado fuera de tendencia.
• Seguimiento a los resultados fuera de tendencia. 

Ejercicios de aplicación. 

• Ejercicios de aplicación de las diferentes metodologías. 
• Cálculo de límites de liberación o aprobación del producto.
• Evaluación del impacto de un resultado fuera de tendencia: Alerta analítica, alerta de proceso y alerta regulatoria.