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Confirmación de la caducidad de productos farmacéuticos - diferentes metodologías para soporte regulatorio

Confirmación de la caducidad de productos farmacéuticos - diferentes metodologías para soporte regulatorio
14h/ 8:00 - 12:40
13, 14 y 15 de Agosto

objetivos

    1. Conocerá las variables que afectan el periodo de caducidad de los productos.
    2. Realizará ejercicios de las diferentes metodologías para estimar la caducidad.
    3. Conocerá las medidas a tomar para minimizar la posibilidad de liberación de productos que pudieran no cumplir con las especificaciones a la caducidad.
    4. Llevará a cabo la evaluación de los perfiles de estabilidad de los lotes recientemente fabricados para determinar si su comportamiento está de acuerdo a lo esperado.

Temario

Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.

  • Objetivo de los estudios de estabilidad.
  • Tipos de estabilidad.
  • Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
  • Definiciones relacionadas.


Puntos de la NOM 073 relacionados a la caducidad

  • Selección de lotes.
  • Parámetros a evaluar.
  • Condiciones del estudio. 
  • Cambios significativos en estabilidad.
  • Caducidad tentativa.
  • Productos de degradación.
  • Periodos de análisis.
  • Programa para el registro y control de los estudios de estabilidad.


Tipos de estudios de estabilidad relacionados a la caducidad

  • Estabilidad para registros del producto: Acelerados, Largo plazo, intermedios.
  • Estabilidad de programa anual.
  • Estabilidad para productos a granel
  • Estabilidad para soportar excursiones.
  • Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
  • Aspectos de la programación de análisis que impactan la verificación de la caducidad.
  • Ventanas de análisis y de salida de muestras de estabilidad
  • Programación del análisis a la caducidad.
  • Investigación de los resultados atípicos y fuera de especificaciones.
  • Relación de los Análisis reducidos con la caducidad.  


Sistema de evaluación de tendencias.

  • Importancia del establecimiento de límites de liberación y límites de alerta.
  • Normatividad nacional e internacional respecto a tendencias
  • Posibles causas de los resultados fuera de tendencia.
  • Impacto sobre la calidad del producto y el negocio
  • Elección de los parámetros indicadores de estabilidad para establecer límites para identificar resultados fuera de tendencia.
  • Acciones que tomar cuando se sospecha que un producto podría no cumplir la caducidad.


Métodos para estimar la fecha de caducidad.

  • Generalidades de cinética química
  • Ecuación de Arrhenius: uso y limitaciones. 
  • Estimación de la caducidad de acuerdo con la ICH Q1E
  • Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión): Normalidad de los datos, intervalos, poolability (agrupamiento).
  • Impacto de las excursiones sobre la fecha de caducidad. 
  • Temperatura cinética media. (MKT).


Programa interno de verificación de cumplimiento de la caducidad de los productos / Documentación

  • Revisión anual de producto.


Ejemplos y ejercicios.

¿Qué incluye?

Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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