Calidad por Diseño (QbD) Aplicada a Métodos Analíticos - Incluye su ciclo de vida
14h/ 8:00 – 12:40
28, 29 y 30 de Mayo
objetivos
- Aplicará los conceptos de calidad por diseño (QbD) a métodos analíticos.
- Aprenderá a alinear de manera integral la variabilidad del método analítico con los requisitos del producto a evaluar.
- Adquirirá los conocimientos necesarios para realizar las pruebas que demuestren que el método analítico cumple con los requisitos preestablecidos durante todo el ciclo de vida.
- Comprenderá por qué la Calidad por Diseño (QbD) aplicada a Métodos Analíticos facilitar la mejora continua.
Temario
Introducción
- ICH Q14 Desarrollo de métodos analíticos
- ICH Q2 Validación de métodos analíticos
- Calidad por Diseño (QbD)
Perfil analítico objetivo (ATP)
- Analitos objetivo
- Selección de la técnica
- Requisitos del método
Atributos Críticos de Calidad (CQA)
Análisis de riesgos y el método analítico
- Revisión del riesgo sobre la calidad del valor reportable
- Mapa del proceso del método
Desarrollo y optimización del método
Introducción a la estadística
- Clasificación de la estadística
- Tipos de variables
- Medidas de tendencia central
- Medidas de dispersión
Errores sistemáticos y aleatorios
- Tipos de errores
- Plan de recolección de datos
- Exactitud y precisión
Intervalos de confianza
- Certeza y amplitud del intervalo
- Intervalo de confianza para variables continuas
- Intervalo de confianza para proporciones
Pruebas de significancia estadística
- t de Student
- F de Fischer
- Prueba para valores atípicos (Outliers)
Regresión y correlación
- Intervalos de confianza para la pendiente y ordenada al origen
- Análisis de residuales
Análisis de Varianza
- Un factor
- Dos factores
Región del Diseño Operable del Método (MODR)
Estrategia de control
- Relación con los CQA, DoE y MODR
Monitoreo continuo del método (CMM)
- Gráficas de control
- Variables
- Gráficos de control para medias y rangos
- Análisis (puntos fuera de control, patrones o tendencias, causas especiales, no aleatorios)
Capacidad del proceso
- Índices de capacidad (Cp, Cpk)
- Límites de control
- Límites de alerta
- Límites de acción
- Interpretación de resultados
Ejemplos y casos prácticos.
Nota: Se recomienda contar con LapTop.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
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QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
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