Buenas Prácticas de Investigación, Desarrollo, Calidad por diseño (QbD) y transferencia de Tecnología
14h/ 8:00 - 16:00
18 y 19 de Junio
objetivos
- Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
- Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma.
- Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
- Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción.
Temario
Ciclo de Vida del Producto
- Desarrollo
- Transferencia
- Fabricación
- Descontinuación
- Relación con las etapas de validación del proceso
- La gestión de proyectos dentro del desarrollo y la transferencia de tecnología
Marco Regulatorio
- NOM-059
- ICH Q10
- ICH Q8
Sistema de la Calidad en I+D
- Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
- Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
- Sistema de Control de Cambios
- Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto
Gestión del riesgo durante el desarrollo
- De acuerdo a NOM-059, a ISO 31000, a ICH Q9
- Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
- Aplicaciones como parte del desarrollo y transferencia de tecnología
Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico
- Diseño
- Desarrollo
- Transferencia
- ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio
Calidad por Diseño (QbD)
- ¿Qué es QbD?
- Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
- Atributos críticos de calidad (CQAs)
- Espacio de diseño
- Diseño de experimentos y superficies de respuesta
Factibilidad tecnológica
- Introducción
- Relación con el perfil de calidad del producto (QTPP)
- Factibilidad del mercado/financiera
- Factibilidad médica
- Factibilidad de fabricación
- Factibilidad analítica
Estudios de preformulación
- ¿Qué es la preformulación?
- Evaluación de los materiales
- Compatibilidad, reacciones adversas
- Degradaciones forzadas
Establecimiento de especificaciones
- ¿Qué son las especificaciones?
- Principios a considerar para establecerlas
- Límites de liberación y límites de vida útil
Estrategia para definir los parámetros de control
- Conocimiento del proceso y de los materiales
- Fuentes de variabilidad
- Efecto de instalaciones, equipos
- Controles en proceso
- Estabilidad del proceso
- Capacidad del proceso
- Robustez del diseño
Planeación de la transferencia
- Arranque de la transferencia
- Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
- Áreas involucradas
- Recomendaciones
- Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia
Diseño y transferencia del proceso
- Documentación
- Personal
- Actividades subcontratadas
- Protocolo de transferencia
- Reporte de transferencia
Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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