Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos (NOM 241)
7h/ 8:00 – 16:00
Por Programar
objetivos
- Se sensibilizará con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos al conocer el impacto que éstas tienen sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto final, así como el impacto en el negocio.
- Se concientizará sobre el efecto que se tiene sobre el producto al no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos mediante la revisión de casos de estudio.
- Será capaz de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos en su operación diaria.
Temario
Introducción
- ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación para Dispositivos Médicos (BPF)?
- Normatividad nacional e internacional
- Beneficios e impacto al negocio
Clasificación de Dispositivos Médicos
- De acuerdo al Riesgo
- Considerados en la Ley General de Salud
Sistema de Calidad
- Política de Calidad
- Sistema de Documentación
- Buenas prácticas de documentación
- Conocimiento del Producto
- Diseño, desarrollo y transferencia de tecnología
- Buenas prácticas de Fabricación y Laboratorio
- Responsabilidades del personal
- Revisión anual del producto
Gestión de riesgos de calidad
- Desviaciones
- CAPA
- Control de Cambios
- Análisis de riesgo
- Verificación continua
Personal
- Organigrama
- Capacitación
- Indumentaria
- Funciones
- Seguridad
- Actitud
Instalaciones y equipo
- Instalaciones
- Áreas de producción
- Áreas de almacenamiento
- Áreas de control de calidad
- Equipos
- Sistemas Críticos
Calificación y validación
- Validación de procesos
- Plan Maestro de Validación
- Transferencia de Tecnología
- Trazabilidad
- Calificación
- Validación
Diseño y Desarrollo
- Diseño y planificación del desarrollo
- Entradas de diseño y desarrollo
- Productos de diseño y desarrollo
- Revisión de diseño y desarrollo
- Verificación de diseño y desarrollo
- Validación de diseño y desarrollo
- Transferencia de diseño y desarrollo
- Control de cambios de diseño y desarrollo
- Expediente de diseño y desarrollo
Sistemas de Fabricación
- Definiciones
- Recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de insumos
- Buenas prácticas de muestreo
- Control de las operaciones de fabricación
Laboratorio de Control de Calidad
- Generalidades
- Transferencia de Métodos Analíticos
- Liberación de Producto Terminado
Estudios de Estabilidad
- Consideraciones
- Programa anual
- Cambios para confirmación de la estabilidad
Retiro de Producto del mercado
- Responsabilidades
- Actividades
- Notificación
- Reporte
Actividades subcontratadas
- Agente contratante
- Agente contratado
- Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca sus responsabilidades
- Servicios subcontratados. Maquilas
Destino final de residuos
Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
$4,250 + Impuestos
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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