Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo a la ICH Q7 (Farmoquímicos)
14h/ 8:00 – 16:00
Fecha de acuerdo a tus requerimientos
Nota:
Este curso se puede impartir de manera cerrada para tu empresa, vía zoom, a partir de 6 participantes.
objetivos
- Se sensibilizará con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura al conocer el impacto que éstas tienen sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto final, así como el impacto en el negocio.
- Se concientizará sobre el efecto que se tiene sobre el producto al no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura mediante la revisión de casos de estudio.
- Será capaz de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.
Temario
Introducción
- Objetivo
- Aplicabilidad Regulatoria
- Alcance
Gestión de Calidad
- Principios
- Responsabilidades de la(s) Unidades de Calidad
- Responsabilidades de las actividades de producción
- Auditorías Internas (Autoinspección).
- Revisión de la calidad del producto
Personal
- Calificaciones del personal
- Higiene Personal
- Consultores
Edificios e Instalaciones
- Diseño y construcción
- Servicios
- Agua
- Contención
- Iluminación
- Aguas residuales y desechos
- Saneamiento y mantenimiento
Equipos de Proceso
- Diseño y construcción.
- Mantenimiento y limpieza de equipos
- Calibración
- Sistemas computarizados
Documentación y registros
- Sistema de documentación y especificaciones
- Registros de uso y limpieza de equipos
- Registros de materias primas, intermedios, etiquetado de api y materiales de empaque.
- Instrucciones maestras de producción (Registros maestros de producción y control).
- Registros de producción por lotes (Producción por lotes y registros de control).
- Registros de laboratorio de control
- Revisión del registro de producción por lotes
Administración de materiales
- Controles generales
- Recepción y cuarentena
- Muestreo y prueba de materiales de producción entrantes
- Almacenamiento
- Reevaluación
Controles de producción y en proceso
- Operaciones de producción
- Límites de Tiempo
- Muestreo y controles en proceso
- Mezcla de lotes de intermedios o APIs
- Control de la contaminación
Empaque y etiquetado de identificación de APIS e intermedios
- Generales
- Materiales de empaque
- Emisión y control de etiquetas
- Operaciones de empaque y etiquetado
Almacenamiento y distribución
- Procedimientos de almacenamiento
- Procedimientos de distribución.
Controles de Laboratorio
- Controles Generales
- Prueba de intermedios y API
- Procedimientos de Validación Analítica
- Certificados de análisis
- Monitoreo de estabilidad de API
- Fechado de caducidades y reanálisis
- Muestras de retención / reserva
Validación
- Política de validación
- Documentación de validación.
- Calificación
- Estrategias de validación de procesos
- Programa de validación de procesos
- Revisión periódica de sistemas validados
- Validación de limpieza
- Validación de métodos de análisis
Control de Cambios
Rechazo y reutilización de materiales
- Rechazo
- Reproceso
- Retrabajo
- Recuperación de materiales y solventes
- Devoluciones
Quejas y retiros
Fabricantes por contrato (incluidos laboratorios)
Agentes, corredores, comerciantes, distribuidores, reempaquetadores y reetiquetadores
- Aplicabilidad
- Trazabilidad de API distribuidas e intermedios
- Gestión de calidad
- Reempaque, reetiquetado y mantenimiento de API e intermedios
- Estabilidad
- Transferencia de información
- Manejo de reclamaciones y recuperaciones
- Manejo de devoluciones
APIS para uso en ensayos clínicos
- General
- Calidad
- Equipo e instalaciones
- Control de materias primas
- Producción
- Validación
- Cambios
- Controles de laboratorio
- Documentación
Glosario
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
ubicación
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