Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
7h/ 8:00 - 16:00
20 de Junio
objetivos
- Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura mediante la aplicación de dinámicas para sensibilizar a los asistentes del impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto final; así como el impacto al negocio.
- Concientizar a los asistentes mediante la aplicación de casos de estudio sobre el impacto por no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura.
- Al final de la sesión serán capaces de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.
Temario
Introducción
- Definiciones (parte 1)
- ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?
- Indicadores de las BPF
- Normatividad nacional e internacional
- Beneficios e impacto al negocio
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
- Definiciones (parte 2)
- Conocimiento y aplicación del sistema de gestión de calidad
Gestión de riesgos de calidad
- Definiciones (parte 3)
- ¿Cuáles son los sistemas, operaciones y procesos que afectan la calidad de los productos?
- ¿Cómo identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales?
- Herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias
Instalaciones y equipo
- Definiciones (parte 4)
- ¿Las áreas y equipos están localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación?
- ¿Cuándo las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos deberán ser dedicados?
- Flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos
Buenas prácticas de documentación
- Definiciones (parte 5)
- ¿Por qué las buenas prácticas de documentación?
- Controles de cambio
- No conformidades
- Acciones preventivas y correctivas
- ¿Cuándo debo registrar los datos que se generan en mi área de trabajo?
- Integridad de datos
Sistemas de fabricación
- Definiciones (parte 6)
- Recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de insumos
- Buenas prácticas de muestreo
- Control de las operaciones de fabricación
Actividades subcontratadas
- Definiciones (parte 7)
- Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las responsabilidades
- Maquilas
Validación y calificación
- Definiciones (parte 8)
- ¿Por qué calificar/validar equipos y procesos?
- ¿Qué se valida y qué se califica?
- ¿Es un gasto o una inversión?
- ¿El personal se capacita o se califica?
Cadena de suministro
- Definiciones (parte 9)
- ¿En qué parte de la cadena de suministro participo?
- Etapas principales de la cadena de suministro
- ¿Qué es lo más crítico en mi área?
Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
Con tu inscripción estamos más cerca de tener el mínimo de participantes para aperturar el curso, te estaremos avisando si el curso se abre en la fecha programada o se reprograma para que puedas realizar tu compra.
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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