Buenas practicas de documentación e integridad de datos

Introducción

• Sistema de Gestión de Calidad y sus indicadores
• Definiciones
• Informe 48 de la OMS
• Perspectivas regulatorias
• Vigilancia sanitaria
• Objetivo de la documentación
• Beneficios e impacto al negocio
• Jerarquía de la documentación.

Buenas Prácticas de documentación en los indicadores del sistema de gestión de la calidad.

• Controles de cambio.
• No conformidades (Desviaciones)
• Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAS).

Ciclo de vida del sistema de documentación

• Diseño, elaboración y aprobación
• Implementación
• Actualización
• Archivo
• Tiempo de retención
• Retiro y destrucción

Integridad de datos

• Auditoría de datos
• ALCOA
• Registros dinámicos y estáticos
• Manejo de datos primarios
• Verificación continua
• Aseguramiento de la calidad e integridad de los datos

Sistema documental

• Sistemas de documentación
• Estructura y organización (Jerarquía documental)
• Documentos esenciales (documentación legal, Políticas, Expediente maestro, Manual de calidad, Planes maestros, Expedientes maestros, PNOs, Protocolos y reportes, Instrucciones de trabajo, Especificaciones, Bitácoras y formatos)

Control de los sistemas computacionales

• Organización
• Controles
• Usuarios
• Firmas electrónicas

Normas ISO relacionadas con la gestión de los documentos electrónicos

Registros de calidad del proceso

• Fechas
• Horas
• Firmas/Rúbricas
• Espacios en blanco
• Documentación de correcciones/Errores
• Recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
• Riesgos de error, Llenado de documentos, Escritura manual, Corrección de datos

Retención y resguardo de la documentación

• Lugar de resguardo (diseño, mobiliario)
• Medidas de control (ingreso, salida, acceso)
• Aseguramiento de la integridad
• Aseguramiento de la trazabilidad
• Tiempo de resguardo

Ejemplos y casos prácticos.