Armado de Dossiers para Dispositivos Médicos
4h/ 8:00 - 12:00
6 de Agosto
objetivos
- Conocerá y/o reforzará los conceptos relacionados con los documentos que conforman un expediente para registro de dispositivos médicos, haciendo diferenciación en la información requerida localmente para las diferentes clases de acuerdo con los requerimientos de COFEPRIS para obtener el registro correspondiente.
Temario
Generalidades sobre la Integración del expediente de registro de dispositivos médicos.
- Introducción
- Requerimientos de la COFEPRIS
- Marco Regulatorio
- Clasificación de Dispositivos Médicos
Expediente Base
- Parte I. Información general.
- Listado de accesorios
- Etiquetas
- Instructivo
- Manual de operación
- Descripción o diagrama de componentes funcionales, partes y estructura
- Parte II. Información técnica
- Fórmula cuali-cuantitativa
- Materias Primas (Activos y Aditivos)
- Características fisicoquímicas
- Controles
- Especificaciones y Métodos Analíticos
- Validaciones
- Parte III. Información de apoyo a la atoxicidad, seguridad y eficacia.
- Proceso de fabricación
- Proceso de esterilización
- Envase
- Control del producto terminado
- Estudios de estabilidad
- Parte IV. Reportes de Tecnovigilancia
- Parte V. Información clínica
Documentación adicional dependiente de la clase
- Documentos técnicos
- Estudios de seguridad y eficacia
- Estudios preclínicos y de biocompatibilidad
- Pruebas de Reactividad biológica
- Otras pruebas
Documentación legal de aplicación local
- Certificados
- Cartas y formatos
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
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M en C Gisela Cahero Limón
Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.
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