Armado de Dossiers de Medicamentos
5h/ 8:00 - 13:00
10 de Septiembre
objetivos
- Se familiarizará con la documentación requerida para cumplir con los requerimientos que marca la COFEPRIS, así como la relación con terceros autorizados en análisis y en servicios sanitarios, para sometimiento de trámites de registro de medicamentos nuevos y genéricos, de origen nacional y extranjero.
- Se actualizará y/o reforzará los elementos que integran un expediente de medicamentos alopáticos, al conocer a detalle los requerimientos a someter ante COFEPRIS, para obtener el registro de un medicamento.
Temario
Generalidades sobre la integración de un expediente de medicamentos
- Introducción
- Marco regulatorio
- Agente regulador en México y relación con otros ministerios de salud.
- Conceptos básicos para el armado de dossiers
- Figuras jurídicas
- Documentación legal
Proceso de armado de dossiers
- Secciones de la integración del dossier:
- Módulo I. Administrativa y legal.
- Módulo II. Calidad.
- Módulo III. Biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Relación con terceros autorizados.
- Trámites relacionados.
- Prevenciones y posibles respuestas.
Puntos importantes de documentación que integra el dossier:
- DMF
- Fármaco, aditivo y medicamento.
- Formatos, cartas, PM, IPPs, prospecto.
- Expedientes de manufactura.
- Expediente de acondicionado.
- Controles en proceso.
- Trazabilidad.
- Estudios de estabilidad.
- Sistema contenedor-cierre.
- Bioequivalencia.
- Referencias bibliográficas.
- Farmacovigilancia.
Cumplimiento de la Documentación legal
- Autentificación de documentación legal
- Traducciones
- Lineamientos y oficios
Dinámicas y ejercicios durante el curso
- Actitud:
- Puntos clave en la integración del expediente de un medicamento.
- Ejemplos de documentación requerida con identificación de puntos importantes.
- Ejemplos de SIC, ITF, Registro sanitario, Dossier.
- Ética:
- Importancia de los riesgos de manejar información con repercusión a usuario final.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
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M en C Gisela Cahero Limón
Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.
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