Verificación Continua y Mantenimiento del estado validado para Métodos Analíticos
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Alinear de manera integral la variabilidad del método analítico con los requisitos del producto a evaluar.
  2. Demostrar que el método analítico cumple con los requisitos preestablecidos durante todo el ciclo de vida.
  3. Facilitar la mejora continua.

Temario

Relación con las diferentes guías ICH

  • Diseño
  • Calificación
  • Verificación

Calidad por Diseño

  • ​​​​​​​​​​​​​​Perfil analítico objetivo (ATP)

Errores sistemáticos y aleatorios

  • Tipos de errores
  • Exactitud y precisión
  • Plan de recolección de datos

Gestión de riesgos y el método analítico

  • Especificación y reglas de decisión
  • Revisión del riesgo sobre la calidad del valor reportable

Etapa 1. Diseño del método analítico

  • Preparación para el desarrollo del método analítico
  • Desarrollo del método analítico
  • Gestión de riesgos y el método analítico
  • Robustez y Región de diseño operable del método (MODR)
  • Estrategia de control analítica

Calificación de desempeño del método analítico (PPQ)

  • Protocolo y diseño del estudio
  • Resultados de la calificación y documentación

Mantenimiento del Estado Validado y Verificación continua del desempeño del método (CPPV)

  • Mantenimiento del estado validado
  • Monitoreo de rutina
  • Atributos del control analítico
  • Cambios en los métodos analíticos

Introducción a la estadística

  • Clasificación de la estadística
  • Tipos de variables
  • Medidas de tendencia central
  • Medidas de dispersión

Gráficas de control

  • Variación.
  • Gráficos de control para medias y rangos
  • Análisis (puntos fuera de control, patrones o tendencias, causas especiales, no aleatorios).

Determinación de la causa raíz empleando Análisis CuSum

Investigación y evaluación de datos atípicos

  • Investigación de falla del laboratorio
  • Clasificación de datos atípicos
  • Pruebas estadísticas para resultados OOS/OOT

Intervalos de confianza

  • Certeza y amplitud del intervalo
  • Intervalo de confianza para variables continuas
  • Intervalo de confianza para proporciones

Capacidad del proceso

  • Control vs capacidad del proceso.
  • Índices de capacidad (Cp, Cpk)
  • Límites de control.
  • Límites de alerta
  • Límites de acción
  • Interpretación de resultados.

Mejora continua

  • Introducción
  • Control del cambio
  • Análisis de riesgos de los cambios

Nota: Se recomienda traer LapTop

Instructor

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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