Validación Microbiológica para la valoración de antibióticos por método de cilindro placa
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo a la regulación vigente para antibióticos.
  2. Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas para antibióticos.

Temario

Valoración de antibióticos por el método de difusión de agar aspectos teóricos y conceptos fundamentales

  • ¿Qué es la prueba de valoración de antibióticos por el método de difusión por agar?
  • Principales controles a realizar durante la prueba
  • Requisitos que se deben cumplir cuando se efectúa una prueba de valoración de antibióticos (instalaciones, equipos, personal, insumos, etc) 

Validación de la prueba de valoración de antibióticos por el método de cilindro placa

  • Información que debe contener el protocolo de validación y reporte de validación 
  • Parámetros a evaluar (linealidad, exactitud, reproducibilidad, límite de cuantificación, especificidad)
  • Criterios de aceptación
  • Hoja de cálculo de resultados y su interpretación
  • Materiales a utilizar en la validación (estándares de referencia, cepas
  • ATCC, medios de cultivo, soluciones para realizar diluciones, etc.)
  • Transferencia del método 
  • Información que debe contener el protocolo y reporte de transferencia
  • Revalidación de métodos microbiológicos (por vigencia, por cambios en fórmula, por cambios en proceso de fabricación)
  • Verificación y/o aplicabilidad de métodos microbiológicos compendiales
  • Referencias bibliográficas

Instructor

QBP. Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

Ubicación

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