Validación de proceso de Almacenamiento, Distribución y Red Fría
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     18 y 19 de Noviembre

Objetivos

  1. Conocerá los requisitos para la validación y control de las actividades críticas de la cadena dealmacenamiento, distribución y cadena fría.

Temario

1. Introducción

  • Conceptos y definiciones
  • Normas aplicables

    2. Documentación legal y técnica

  • Especificaciones
  • Procedimientos
  • Patrones de carga y almacenamiento

    3. Sistema de gestión de calidad

  • Manual de calidad
  • Auditorías y autoinspecciones
  • Quejas, devoluciones, falsificaciones, retiro del producto
  • Infraestructura
  • Estructura organizacional
  • Suministro de materiales
  • Calificación deproveedores

    4. Capacitación y calificación del personal

    5. Gestión de riesgos

  • Cadena de suministro
  • Controles, muestreo, análisis y liberación
  • Gestión de las actividades contratadas

    6. Instalaciones y equipos

  • Instalaciones
  • Equipos
  • Control y monitoreo de temperatura ambiente
  • Calificación y validación

    7. Operaciones

  • Calificación de proveedores
  • Calificación de clientes
  • Recepción
  • Almacenamiento
  • Destrucción
  • Surtido
  • Suministro
  • Importación y exportación

    8. Transporte

  • Transporte
  • Contenedores, empaque y etiquetado
  • Medicamentos que requieren condiciones controladas
  • Validación de la cadena fría

    Ejemplos y casos prácticos.

  • Instructor

    QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

    Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

    Ubicación

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