Transferencia de Tecnología: Vínculo entre la Etapa 1 y 2 de la Validación de Procesos
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     2021-05-04

Objetivos

  1. Conocerá la importancia de la transferencia en el ciclo de vida del producto.
  2. Entenderá el desarrollo farmacéutico como punto clave para una transferencia exitosa.
  3. Establecerá contratos y acuerdos generales para el proceso de transferencia.
  4. Empleará la gestión de proyectos como una herramienta en la transferencia.
  5. Comprenderá la importancia de la transferencia como un paso previo a la validación de procesos

Temario

1. Introducción

  • Conceptos
  • Consideraciones para la transferencia
  • Qué es y por qué se requiere una transferencia

2. Ciclo de vida del producto

  • Desarrollo
  • Transferencia
  • Fabricación
  • Descontinuación

3. Etapas de la validación de procesos y surelación con la transferencia

  • Diseño
  • Calificación
  • Verificación continua

4. Diseño y desarrollo del medicamento como pre-requisito a la transferencia

  • Evaluación del diseño
  • Evaluación de la calidad

5. Planeación de la transferencia

  • Razones y ventajas de la transferencia
  • Arranque de la transferencia
  • Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
  • Áreas involucradas
  • Recomendaciones
  • Análisis de colaboradores
  • Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia

6. Gestión de riesgos en la transferencia de tecnología

  • Aplicaciones durante el desarrollo, la transferencia y la producción

7. Diseño y transferencia del proceso

  • Documentación
  • Personal
  • Actividades subcontratadas
  • Protocolo de transferencia

8. Estrategias para el control del proceso

  • Conocimiento del proceso y de los materiales
  • Fuentes de variabilidad
  • Efecto de instalaciones, equipos

9. Planes de muestreo durante la transferencia

  • Muestreo
  • Tamaño de muestra
  • Gráficos de control
  • Capacidad del proceso

10. Cierre de la transferencia

  • Validación de procesos dentro del ciclo de vida del producto.

11. La transferencia como pre-requisito de la validación del proceso

Ejemplos y casos prácticos. Nota: Por la extensión de los temas de “Desarrollo Farmacéutico”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación

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