Objetivos

1. Conocerá la importancia de la transferencia en el ciclo de vida del producto.
2. Entenderá el desarrollo farmacéutico como punto clave para una transferencia exitosa.
3. Establecerá contratos y acuerdos generales para el proceso de transferencia.
4. Empleará la gestión de proyectos como una herramienta en la transferencia.
5. Comprenderá la importancia de la transferencia como un paso previo a la validación de procesos

Temario

1. Introducción

• Conceptos
• Consideraciones para la transferencia
• Qué es y por qué se requiere una transferencia

2. Ciclo de vida del producto

• Desarrollo
• Transferencia
• Fabricación
• Descontinuación

3. Etapas de la validación de procesos y surelación con la transferencia

• Diseño
• Calificación
• Verificación continua

4. Diseño y desarrollo del medicamento como pre-requisito a la transferencia

• Evaluación del diseño
• Evaluación de la calidad

5. Planeación de la transferencia

• Razones y ventajas de la transferencia
• Arranque de la transferencia
• Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
• Áreas involucradas
• Recomendaciones
• Análisis de colaboradores
• Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia

6. Gestión de riesgos en la transferencia de tecnología

• Aplicaciones durante el desarrollo, la transferencia y la producción

7. Diseño y transferencia del proceso

• Documentación
• Personal
• Actividades subcontratadas
• Protocolo de transferencia

8. Estrategias para el control del proceso

• Conocimiento del proceso y de los materiales
• Fuentes de variabilidad
• Efecto de instalaciones, equipos

9. Planes de muestreo durante la transferencia

• Muestreo
• Tamaño de muestra
• Gráficos de control
• Capacidad del proceso

10. Cierre de la transferencia

• Validación de procesos dentro del ciclo de vida del producto.

11. La transferencia como pre-requisito de la validación del proceso

Ejemplos y casos prácticos. Nota: Por la extensión de los temas de “Desarrollo Farmacéutico”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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