Conocerá la importancia de la transferencia en el ciclo de vida del producto.
Entenderá el desarrollo farmacéutico como punto clave para una transferencia exitosa.
Establecerá contratos y acuerdos generales para el proceso de transferencia.
Empleará la gestión de proyectos como una herramienta en la transferencia.
Comprenderá la importancia de la transferencia como un paso previo a la validación de procesos
Temario
1. Introducción
Conceptos
Consideraciones para la transferencia
Qué es y por qué se requiere una transferencia
2. Ciclo de vida del producto
Desarrollo
Transferencia
Fabricación
Descontinuación
3. Etapas de la validación de procesos y surelación con la transferencia
Diseño
Calificación
Verificación continua
4. Diseño y desarrollo del
medicamento como pre-requisito a la
transferencia
Evaluación del diseño
Evaluación de la calidad
5. Planeación de la transferencia
Razones y ventajas de la transferencia
Arranque de la transferencia
Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
Áreas involucradas
Recomendaciones
Análisis de colaboradores
Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la
transferencia
6. Gestión de riesgos en la transferencia de
tecnología
Aplicaciones durante el desarrollo, la transferencia y la
producción
7. Diseño y transferencia del proceso
Documentación
Personal
Actividades subcontratadas
Protocolo de transferencia
8. Estrategias para el control del proceso
Conocimiento del proceso y de los materiales
Fuentes de variabilidad
Efecto de instalaciones, equipos
9. Planes de muestreo durante la transferencia
Muestreo
Tamaño de muestra
Gráficos de control
Capacidad del proceso
10. Cierre de la transferencia
Validación de procesos dentro
del ciclo de vida del producto.
11. La transferencia como pre-requisito de la validación del
proceso
Ejemplos y casos prácticos.
Nota: Por la extensión de los temas
de “Desarrollo Farmacéutico”, los
tenemos a su disposición en cursos
independientes.
Instructor
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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