Taller de Validación de Métodos Analíticos
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  14 h (8:00 - 12:40)   /     2021-04-19

Objetivos

  1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos.
  2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos.
  3. Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos

Temario

Repaso sobre conocimientos requeridos para la Validación de métodos analíticos.

  • Particularidades de métodos de analíticos: Titulación, Espectrofotometría UV-VIS, Cromatografía de Gases y Cromatografía de líquidos.
  • Sustancias de referencia. Uso adecuado de la pureza en base seca y base húmeda

Generalidades sobre Validación de métodos analíticos.

  • Definiciones relacionadas a validación de métodos analíticos.
  • Objetivo de la validación de métodos analíticos.
  • Normatividad nacional e internacional.
  • Factores que afectan la validación de métodos analíticos.
  • Condiciones necesarias para llevar a cabo la validación de métodos analíticos.
  • Impacto de una validación inadecuada.

Determinaciones generales para la validación de métodos analíticos.

  • Especificidad/Selectividad.
  • Linealidad del sistema
  • Linealidad del método (rango)
  • Precisión del sistema
  • Exactitud y repetibilidad al 100 %
  • ¿Cómo obtener las fórmulas generales para el cálculo de % recuperado y el %encontrado?
  • Precisión intermedia.
  • Reproducibilidad
  • Robustez.
  • Tolerancia.
  • Evaluación del efecto del filtro
  • Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
  • Límite de detección y límite de cuantificación.

Establecimiento de criterios de aceptación.

  • Considerando la especificación.
  • Considerando la cantidad del analito en la muestra.
  • Relación con la capacidad del proceso analítico

Aspectos prácticos para la validación de métodos analíticos.

  • Metodología para preparar placebos adicionados y producto adicionado para la prueba de exactitud y linealidad del método.
  • Secuencia o patrones de inyección
  • Establecimiento de parámetros para la Adecuabilidad del sistema.
  • Validación de métodos compendiales
  • Revalidación de métodos analíticos.
  • Buenas prácticas de Validación de métodos analíticos.
  • Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
  • Preparación para la transferencia de metodología analíticos.

Documentación para la Validación de métodos analíticos.

  • Contenido del Protocolo de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
  • Contenido del Reporte de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
  • Redacción de métodos Poka-Joke (a prueba de errores).

Presentación de ejemplos y ejercicios.

  • Valoración y uniformidad de dosis en un producto terminado.
  • Disolución

Instructor

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

Ubicación

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