Conocerá la metodología para realizar la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
Revisará el uso del Diagrama de Ishikawa (Espina de pescado) para realizar la investigación de la causa raiz.
Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
Temario
Generalidades sobre resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
Definiciones relacionadas: Resultados fuera de especificaciones (OOS), resultados atípicos o fuera de tendencia (OOT), resultados Aberrantes (Outlier results).
Objetivo de la investigación de resultados fuera de especificaciones.
Impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
Caso Barr.
Responsabilidades del analista.
Responsabilidades del supervisor.
Normatividad nacional e internacional.
NOM 059.
Regulación europea.
IUPAC (Unión internacional de química pura y aplicada).
Guía de la FDA (CDER).
USP 40, capítulo 1010: Interpretación y manejo de datos analíticos.
Metodología para la Investigación de resultados fuera de especificaciones.
Detección.
Investigación nivel 1. (Empleo del diagrama de Hisikawa – 5M´s).
Investigación nivel 2. (Planeación y ejecución de repites).
Reanálisis.
Remuestreo.
Extensión de la investigación a otros lotes.
Interpretación y conclusión de resultados
Cierre de la investigación.
Plan de acción.
Prácticas para minimizar la generación de resultados fuera de especificaciones.
Extensión de la Investigación al área de producción.
Identificación de resultados fuera de tendencia o aberrantes.
Métodos para identificar resultados fuera de tendencia y resultados aberrantes para liberación de materias primas. productos terminados y estudios de estabilidad.
Pruebas estadísiticas recomendadas por la USP: Desviación estudentizada extrema, Prueba de Dixon (Q test), Prueba de Huge y Prueba de Grubbs.
Documentación de resultados fuera de especificaciones.
Tiempo para concluir cada etapa de la investigación.
Características de una investigacion documentada adecuadamente.
Formatos propuestos para documentación de los resultados fuera de especificaciones.
Ejercicios y ejemplos.
Instructor
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
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