Investigación de resultados fisicoquímicos fuera de especificaciones y de tendencia
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Conocerá la metodología para realizar la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
  2. Revisará el uso del Diagrama de Ishikawa (Espina de pescado) para realizar la investigación de la causa raiz.
  3. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.

Temario

 

Generalidades sobre resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.

  • Definiciones relacionadas: Resultados fuera de especificaciones (OOS), resultados atípicos o fuera de tendencia (OOT), resultados Aberrantes (Outlier results).
  • Objetivo de la investigación de resultados fuera de especificaciones.
  • Impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
  • Caso Barr.
  • Responsabilidades del analista.
  • Responsabilidades del supervisor.

 

Normatividad nacional e internacional.

  • NOM 059.
  • Regulación europea.
  • IUPAC (Unión internacional de química pura y aplicada).
  • Guía de la FDA (CDER).
  • USP 40, capítulo 1010: Interpretación y manejo de datos analíticos.

 

Metodología para la Investigación de resultados fuera de especificaciones.

  • Detección.
  • Investigación nivel 1. (Empleo del diagrama de Hisikawa – 5M´s).
  • Investigación nivel 2. (Planeación y ejecución de repites).
  • Reanálisis.
  • Remuestreo.
  • Extensión de la investigación a otros lotes.
  • Interpretación y conclusión de resultados
  • Cierre de la investigación.
  • Plan de acción.
  • Prácticas para minimizar la generación de resultados fuera de especificaciones.
  • Extensión de la Investigación al área de producción.

 

Identificación de resultados fuera de tendencia o aberrantes.

  • Métodos para identificar resultados fuera de tendencia y resultados aberrantes para liberación de materias primas. productos terminados y estudios de estabilidad.
  • Pruebas estadísiticas recomendadas por la USP: Desviación estudentizada extrema, Prueba de Dixon (Q test), Prueba de Huge y Prueba de Grubbs.

 

Documentación de resultados fuera de especificaciones.

  • Tiempo para concluir cada etapa de la investigación.
  • Características de una investigacion documentada adecuadamente.
  • Formatos propuestos para documentación de los resultados fuera de especificaciones.

 

Ejercicios y ejemplos.

Instructor

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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