Gestión de Riesgos en el ciclo de vida del producto
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     2021-05-13

Objetivos

  1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la gestión de riesgos.

  2. Aplicará las herramientas básicas de soporte para la gestión de riesgos.

  3. Practicará la metodología para la evaluación, control, comunicación y revisión del riesgo

Temario

Conceptos Básicos de Gestión de riesgo

  • Definiciones relacionadas
  • Relación de la gestión de riesgo con el negocio y con la seguridad del paciente
  • Beneficios de la gestión de riesgo.
  • Regulación nacional e internacional (NOM 059, PIC Anexo 20, ICH Q9)

Herramientas de apoyo para la gestión de riesgo.

  • Métodos generales para determinar el análisis de riesgo
  • Herramientas Básicas facilitadoras:
  • Diagramas de Flujo / Mapeo de procesos
  • Histogramas /Diagramas de Pareto
  • Los 5 por qué’s
  • Lluvia de Ideas.
  • Diagrama de Ishikawa / Espinas de Pescado
  • Cartas de control

Métodos más usados para en la gestión del riesgo.

  • Análisis Preliminar de Peligros (PHA).
  • AMEF: Análisis del efecto del modo de falla
  • FMECA: Análisis de criticidad del efecto del efecto del modo de falla.
  • FTA: Análisis de árbol de fallas.
  • RRF: Clasificación y filtrado de riesgos.
  • Análisis de Peligros de Operabilidad (HAZOP).
  • Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

Metodología para llevar a cabo el análisis de riesgo.

  • Evaluación del riesgo.
  • Control de riesgo.
  • Comunicación del riesgo.
  • Revisión del riesgo.

Aplicaciones prácticas.

  • Realización de ejercicios sobre las herramientas y métodos usados para la gestión del riesgo. 

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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