
Ponente
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Especialidad
Estabilidad
Objetivos
- Conocerá los conceptos relacionados a estudios de estabilidad de Dispositivos médicos para aplicarlosadecuadamente en la generación del programa y los protocolos de estabilidad.
- Identificará los puntos críticos para llevar a cabo estudios de estabilidad para Dispositivos Médicos para sometimientoregulatorio.
- Conocerá las particularidades para el diseño de los diferentes estudios de estabilidad.
Temario
Historia de la regulación sobre dispositivos médicos
Generalidades sobre estabilidad.Normatividad nacional e internacional.
Puntos importantes de las siguientes guías relacionadas:
Aspectos específicos de estabilidad.
Análisis reducidos. (Tema revisado y actualizado)
Dispositivos médicos formulados (Combination products)
Estudios de envejecimiento acelarado (estabilidad acelarada)
Temas complementarios
Ventanas de análisis
Proceso de esterilización de los DM y su impacto en la estabilidad de los Dispositivos Médicos.
Documentación de estudios de estabilidad
Ejemplos y casos prácticos.
Nota: Por la extensión de los temas de “Estabilidad de Medicamentos, “Fotoestabilidad” y “Evaluación de tendencias”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.
Instructor
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
Ubicación
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