Objetivos

1. Conocerá los conceptos relacionados a estudios de estabilidad para aplicarlos adecuadamente en la generación del programa y protocolos de estabilidad.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo estudios de estabilidad que cumplan con los requerimientos regulatorios.
3. Conocerá las particularidades para diferentes estudios de estabilidad.

Temario

Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.

• Objetivo de los estudios de estabilidad.
• Tipos de estabilidad.
• Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
• Definiciones.
• Normatividad nacional e internacional

Puntos de la NOM 073

• Selección de lotes.
• Sistema contenedor cierre.
• Parámetros a evaluar.
• Condiciones del estudio.
• Fármacos y medicamentos nuevos y conocidos.
• Cambios significativos en estabilidad.
• Caducidad tentativa.
• Productos de degradación.
• Estabilidad para productos reconstituidos unidosis y multidosis.
• Estabilidad para productos en envases semipermeables.
• Periodos de análisis.
• Programa para el registro y control de los estudios de estabilidad.

Tipos de estudios de estabilidad.

• Estabilidad para registros del producto: Acelerados, Largo plazo, intermedios.
• Estabilidad de programa anual.
• Estabilidad de uso.
• Estabilidad para productos a granel
• Estabilidad para soportar excursiones.
• Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
• Estabilidad requerida de acuerdo al cambio realizado.
• Estabilidad para reprocesos y retrabajos.
• Estabilidad para medicamentos de importación.

Ventanas de análisis

• Tiempo de validez del análisis inicial.
• Ventana de tiempo para analizar las muestras.
• Ventana de tiempo para la salida de muestras en estabilidad.

Análisis reducidos. (Tema revisado y actualizado)

• Categoría (Bracketing) y factorial fraccionado.
• Ejemplos de diseños por categoría y factorial fraccionado.

Documentación de estudios de estabilidad

• Elaboración de protocolos y reportes de estabilidad.
• Reporte de resultados analíticos.
• Lineamientos generales para la investigación de resultados atípicos y fuera de especificaciones.
• Métodos analíticos Poka-Joke para estudios de estabilidad.

Aspectos analíticos para estudios de estabilidad.

• Determinación de productos de degradación estabilidad.
• Determinación del factor de respuesta relativo y su uso correcto para reportar degradaciones.
• Cálculo de productos de degradación cuando no se cuenta con estándar de la degradación.
• Balance de masa en el reporte de productos de degradación.
• Métodos no indicativos de estabilidad.
• Métodos indicativos de estabilidad.
• Selectividad: Parámetro crítico en la validación del método analítico.
• Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.

Temas complementarios

• Generalidades de cinética química.
• Soporte de excursiones de producto durante almacenamiento y transportación. (PDA)
• Temperatura cinética media. (MKT).
• Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión).
• Calificación de cámaras de estabilidad.
• Oportunidades de ahorro de tiempo y dinero en los estudios.
• Foro internacional de estabilidad.
• Revisión de los cambios propuestos por el DRAFT 2017 de la OMS (WHO).

Ejemplos y casos prácticos.

Nota: Por la extensión de los temas de “Fotoestabilidad” y “Evaluación de tendencias”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

Instructor

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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