Estabilidad de Medicamentos de acuerdo la NOM 073 y normas internacionales
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Conocerá los conceptos relacionados a estudios de estabilidad para aplicarlos adecuadamente en la generación del programa y protocolos de estabilidad.
  2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo estudios de estabilidad que cumplan con los requerimientos regulatorios.
  3. Conocerá las particularidades para el diseño de los diferentes estudios de estabilidad.

Temario

Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.

  • Objetivo de los estudios de estabilidad.
  • Tipos de estabilidad.
  • Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
  • Definiciones.
  • Normatividad nacional e internacional

Puntos de la NOM 073

  • Selección de lotes.
  • Sistema contenedor cierre.
  • Parámetros a evaluar.
  • Condiciones del estudio. 
  • Fármacos y medicamentos nuevos y conocidos.
  • Cambios significativos en estabilidad.
  • Caducidad tentativa.
  • Productos de degradación.
  • Estabilidad para productos reconstituidos unidosis y multidosis.
  • Estabilidad para productos en envases semipermeables.
  • Periodos de análisis.
  • Programa para el registro y control de los estudios de estabilidad.

Tipos de estudios de estabilidad.

  • Estabilidad para registros del producto: Acelerados, Largo plazo, intermedios.
  • Estabilidad de programa anual.
  • Estabilidad de uso
  • Estabilidad para productos a granel
  • Estabilidad para soportar excursiones.
  • Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
  • Estabilidad requerida de acuerdo al cambio realizado. 
  • Estabilidad para reprocesos y retrabajos.
  • Estabilidad para medicamentos de importación.

Ventanas de análisis

  • Tiempo de validez del análisis inicial
  • Ventana de tiempo para analizar las muestras.
  • Ventana de tiempo para la salida de muestras en estabilidad.

Análisis reducidos. (Tema revisado y actualizado)

  • Categoría (Bracketing) y factorial fraccionado.
  • Ejemplos de diseños por categoría y factorial fraccionado.

Documentación de estudios de estabilidad

  • Elaboración de protocolos y reportes de estabilidad.
  • Reporte de resultados analíticos.
  • Lineamientos generales para la investigación de resultados atípicos y fuera de especificaciones. 
  • Métodos analíticos Poka-Joke para estudios de estabilidad.

Aspectos analíticos para estudios de estabilidad.

  • Determinación de productos de degradación estabilidad.
  • Determinación del factor de respuesta relativo y su uso correcto para reportar degradaciones.
  • Cálculo de productos de degradación cuando no se cuenta con estándar de la degradación.
  • Balance de masa en el reporte de productos de degradación.
  • Métodos no indicativos de estabilidad.
  • Métodos indicativos de estabilidad.
  • Selectividad: Parámetro crítico en la validación del método analítico.
  • Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.

Temas complementarios

  • Generalidades de cinética química. 
  • Soporte de excursiones de producto durante almacenamiento y transportación. (PDA)
  • Temperatura cinética media. (MKT).
  • Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión).
  • Calificación de cámaras de estabilidad.
  • Oportunidades de ahorro de tiempo y dinero en los estudios.
  • Foro internacional de estabilidad. 
  • Revisión de los cambios propuestos por el DRAFT 2017 de la OMS (WHO).

Ejemplos y casos prácticos.

Nota: Por la extensión de los temas de “Fotoestabilidad” y “Evaluación de tendencias”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

Instructor

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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