Elaboración de Protocolos de Validación y Calificación
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  7 h (9:00 - 17:00)   /     29 de Octubre

Objetivos

  • Podrá realizar protocolos de calificación o validación según lo requiera para los diferentes elementos del plan maestro de validación.
  • Contará con los formatos desarrollados durante el curso para aplicarlos en el trabajo diario.

Temario

1. Definiciones
1.1. Calificación
1.2. Validación
1.3. Calibración


2. Protocolos
2.1. ¿Qué es un protocolo?
2.2. Tipos de protocolos
2.3. Datos a recolectar
2.4. Alcance del estudio
2.5. Tratamiento de los datos
2.6. Criterios de aceptación


3. Modelo en V de la Validación
3.1. Especificaciones de requerimientos de usuario
3.2. Especificaciones funcionales
3.3. Especificaciones de diseño
3.4. Calificación de diseño
3.5. Calificación de instalación
3.6. Calificación de operación
3.7. Calificación de desempeño

4. Equipos
4.1. Producción
4.2. Acondicionamiento


5. Perfiles térmicos
5.1. Cámaras con temperatura controlada 
5.2. Almacenes
5.3. Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares


6. Personal
6.1. Calificación


7. Limpieza
7.1. Definición del peor caso
7.2. Definición de límites aceptables

8. Procesos
8.1. Producción
8.2. Acondicionamiento


9. Sistemas computarizados
9.1. Categorías de hardware y software 


10. Sistemas críticos
10.1. Vapor limpio
10.2. Aire comprimido
10.3. Agua para uso farmacéutico
10.4. HVAC


Los protocolos se desarrollan a lo largo del curso.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación

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